Randomisert-kontrollert utprøving av en kombinert vs. konvensjonell perkutan intervensjon for nær-infrarød spektroskopi definerte høyrisiko native koronararterielesjoner (CONCERTO)
27. juni 2016 oppdatert av: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
Design: Enkeltsenter, enkeltblind randomisert kontrollert studie av pasienter med høyrisiko native koronararterielesjoner (definert som ≥2 sammenhengende gule blokker på blokkkjemogrammet) som krever klinisk indisert perkutan koronar intervensjon. Pasienter vil bli randomisert til enten en kombinert intervensjon eller konvensjonell PCI. Hjertebiomarkørmålinger vil bli utført før PCI og 18-24 timer senere.
Behandling: Kombinert intervensjon bestående av pre-PCI intrakoronar vasodilatator og administrering av glykoprotein IIb/IIIa-hemmer, bruk av en EPD hvis det er teknisk mulig, og fullstendig dekning av lipidkjerneplakken, hvis det er teknisk mulig.
Kontroll: Konvensjonell PCI. Varighet: 30 dagers oppfølging. Det primære forsøksmålet er å sammenligne forekomsten og størrelsen av periprosedural MI, vurdert av den høyeste post-PCI troponinfordelingen i de to studiegruppene.
De sekundære endepunktene er: (1) Reduksjon i forekomsten av >3x og >10x øvre grense for normal økning i CK-MB. (2) Reduksjon i forekomsten av langsom flyt/ingen reflow etter PCI. (3) Lavere forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser, definert som sammensetningen av død, akutt koronarsyndrom eller koronar revaskularisering) under 30-dagers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og i stand til å etterleve studieprosedyrer og oppfølging.
- Gjennomgår en klinisk indisert venstre hjerte-koronar kateterisering
- Trenger PCI av en innfødt koronararterielesjon med høy risiko. Høyrisikolesjoner vil bli definert som lesjoner med ≥2 sammenhengende gule blokker på blokkkjemogram.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende forhold som begrenser forventet levetid til mindre enn 30 dager eller som kan påvirke pasientens overholdelse av protokollen.
- Positiv graviditetstest eller amming.
- Høy risiko for blødning.
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket, eller innen de 30 foregående dagene, i en enhet eller farmasøytisk behandlingsprotokoll.
- Klinisk presentasjon med ST-segment elevasjon MI.
- Vedvarende (>10 minutter) hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg)
- Behov for revaskularisering av flere lesjoner under indeks-PCI.
- Ubeskyttet venstre hovedsykdom (>50 %) eller tilsvarende venstre hovedsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinert intervensjon
Kombinert intervensjon: pre-PCI intrakoronar vasodilator og administrering av glykoprotein IIb/IIIa-hemmer, bruk av en EPD hvis det er teknisk mulig, og fullstendig dekning av lipidkjerneplakken, hvis det er teknisk mulig
|
pre-PCI intrakoronar vasodilatoradministrasjon og glykoprotein IIb/IIIa-hemmer, bruk av emboliseringsbeskyttelse hvis det er teknisk mulig, og fullstendig dekning av lipidkjerneplakken, hvis det er teknisk mulig
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell PCI
|
Konvensjonell PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av forekomsten og størrelsen av periprocedural MI, vurdert av topp post-PCI troponin distribusjon
Tidsramme: 18-24 timer etter prosedyren
|
18-24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i forekomsten av >3x og >10x øvre grense for normal økning i CK-MB
Tidsramme: 18-24 timer etter prosedyren
|
18-24 timer etter prosedyren
|
|
Reduksjon i forekomsten av langsom flyt/no-reflow etter PCI
Tidsramme: 2-3 timer etter
|
2-3 timer etter
|
|
Lavere forekomst av alvorlige hjertehendelser, definert som sammensetningen av død, akutt koronarsyndrom eller koronar revaskularisering) i løpet av 30-dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brilakis ES, Abdel-Karim AR, Papayannis AC, Michael TT, Rangan BV, Johnson JL, Banerjee S. Embolic protection device utilization during stenting of native coronary artery lesions with large lipid core plaques as detected by near-infrared spectroscopy. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1157-62. doi: 10.1002/ccd.23507. Epub 2012 Apr 17.
- Raghunathan D, Abdel-Karim AR, Papayannis AC, daSilva M, Jeroudi OM, Rangan BV, Banerjee S, Brilakis ES. Relation between the presence and extent of coronary lipid core plaques detected by near-infrared spectroscopy with postpercutaneous coronary intervention myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 Jun 1;107(11):1613-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.01.044.
- Patel VG, Brayton KM, Mintz GS, Maehara A, Banerjee S, Brilakis ES. Intracoronary and noninvasive imaging for prediction of distal embolization and periprocedural myocardial infarction during native coronary artery percutaneous intervention. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):1102-14. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000448. No abstract available.
- Stone GW, Maehara A, Muller JE, Rizik DG, Shunk KA, Ben-Yehuda O, Genereux P, Dressler O, Parvataneni R, Madden S, Shah P, Brilakis ES, Kini AS; CANARY Investigators. Plaque Characterization to Inform the Prediction and Prevention of Periprocedural Myocardial Infarction During Percutaneous Coronary Intervention: The CANARY Trial (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):927-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.032. Epub 2015 May 20.
- Erlinge D, Harnek J, Goncalves I, Gotberg M, Muller JE, Madder RD. Coronary liposuction during percutaneous coronary intervention: evidence by near-infrared spectroscopy that aspiration reduces culprit lesion lipid content prior to stent placement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;16(3):316-24. doi: 10.1093/ehjci/jeu180. Epub 2014 Sep 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .