Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gecombineerde vs. conventionele percutane interventie voor nabij-infraroodspectroscopie gedefinieerde hoog-risico inheemse laesies van de kransslagader (CONCERTO)

Opzet: Single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van patiënten met hoog-risico inheemse kransslagaderlaesies (gedefinieerd als ≥2 aaneengesloten gele blokken op het blokchemogram) die klinisch geïndiceerde percutane coronaire interventie vereisen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een gecombineerde interventie of conventionele PCI. Cardiale biomarkermetingen zullen worden uitgevoerd vóór PCI en 18-24 uur later.

Behandeling: Gecombineerde interventie bestaande uit pre-PCI intracoronaire vasodilatator en toediening van glycoproteïne IIb/IIIa-remmer, gebruik van een EPD indien technisch mogelijk, en volledige dekking van de lipidekernplaque, indien technisch haalbaar.

Controle: Conventionele PCI. Duur: 30 dagen follow-up. Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de incidentie en omvang van periprocedureel MI, zoals beoordeeld aan de hand van de piek post-PCI troponineverdeling in de twee onderzoeksgroepen.

De secundaire eindpunten zijn: (1) Vermindering van de incidentie van >3x en >10x bovengrens van normale toename van CK-MB. (2) Vermindering van de incidentie van slow flow/no-reflow na PCI. (3) Lagere incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen, gedefinieerd als de combinatie van overlijden, acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie) gedurende 30 dagen follow-up.