Randomiserad-kontrollerad prövning av en kombinerad kontra konventionell perkutan intervention för nära-infraröd spektroskopi definierade högrisk infödda koronarartärlesioner (CONCERTO)

Design: Enkelcenter, singelblind randomiserad kontrollerad studie av patienter med infödda kranskärlsskador med hög risk (definierad som ≥2 sammanhängande gula block på blockkemogrammet) som kräver kliniskt indikerade perkutan kranskärlsintervention. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en kombinerad intervention eller konventionell PCI. Mätningar av hjärtbiomarkörer kommer att utföras före PCI och 18-24 timmar senare.

Behandling: Kombinerad intervention bestående av pre-PCI intrakoronär vasodilator och administrering av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare, användning av en EPD om det är tekniskt möjligt och fullständig täckning av lipidkärnplacket, om det är tekniskt möjligt.

Kontroll: Konventionell PCI. Varaktighet: 30 dagars uppföljning. Det primära syftet med försöket är att jämföra förekomsten och storleken av periprocedurell hjärtinfarkt, bedömd av den maximala post-PCI troponinfördelningen i de två studiegrupperna.

De sekundära effektmåtten är: (1) Reduktion av incidensen av >3x och >10x övre gräns för normal ökning av CK-MB. (2) Reduktion av förekomsten av långsamt flöde/ingen återflöde efter PCI. (3) Lägre incidens av allvarliga hjärthändelser, definierade som sammansättningen av dödsfall, akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering) under 30 dagars uppföljning.