Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaisohjattu koe yhdistetystä vs. tavanomaisesta perkutaanisesta interventiosta lähi-infrapunaspektroskopialla määritellyille korkean riskin alkuperäisille sepelvaltimovaurioille (CONCERTO)

maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Suunnittelu: Yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli suuri riski natiiveja sepelvaltimovaurioita (määritelty ≥ 2 vierekkäisenä keltaisena lohkona estokemogrammissa), joka vaati kliinisesti indikoitua perkutaanista sepelvaltimon interventiota. Potilaat satunnaistetaan joko yhdistettyyn interventioon tai tavanomaiseen PCI:hen. Sydämen biomarkkerimittaukset tehdään ennen PCI:tä ja 18-24 tuntia myöhemmin.

Hoito: Yhdistelmähoito, joka koostuu pre-PCI-sisäisestä verisuonia laajentavasta lääkkeestä ja glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän antamisesta, EPD:n käytöstä, jos se on teknisesti mahdollista, ja lipidiydinplakin täydellisestä peittämisestä, jos se on teknisesti mahdollista.

Ohjaus: Perinteinen PCI. Kesto: 30 päivää seurantaa. Ensisijainen kokeen tavoite on verrata periproceduraalisen MI:n ilmaantuvuutta ja kokoa, jotka on arvioitu PCI:n jälkeisen troponiinin huippujakauman perusteella kahdessa tutkimusryhmässä.

Toissijaiset päätetapahtumat ovat: (1) >3-kertainen ja >10-kertainen CK-MB:n normaalin ylärajan väheneminen. (2) Hitaan virtauksen/ei takaisinvirtauksen esiintyvyyden väheneminen PCI:n jälkeen. (3) Merkittävien haitallisten sydäntapahtumien pienempi ilmaantuvuus, joka määritellään kuoleman, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tai sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmänä 30 päivän seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.
  3. Kliinisesti indikoitu vasemman sydämen sepelvaltimon katetrointi
  4. Tarvitaan korkean riskin alkuperäisen sepelvaltimoleesion PCI. Suuren riskin leesiot määritellään vaurioiksi, joissa on ≥2 vierekkäistä keltaista lohkoa lohkokemogrammissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle 30 päivään tai jotka voivat vaikuttaa potilaan noudattamiseen protokollan kanssa.
  2. Positiivinen raskaustesti tai imetys.
  3. Suuri verenvuotoriski.
  4. Kohde osallistuu tällä hetkellä tai sitä edeltäneiden 30 päivän aikana laitteeseen tai lääkehoitoon.
  5. Kliininen esitys ST-segmentin nousun MI:llä.
  6. Jatkuva (> 10 minuuttia) hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
  7. Useiden leesioiden revaskularisoinnin tarve indeksi-PCI:n aikana.
  8. Suojaamaton vasen pääsairaus (>50 %) tai vastaava vasen päätauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistetty interventio
Yhdistetty interventio: Pre-PCI-sisäinen verisuonia laajentava aine ja glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän anto, EPD:n käyttö, jos se on teknisesti mahdollista, ja lipidiydinplakin täydellinen peittäminen, jos se on teknisesti mahdollista
Menettely: Yhdistetty interventio
Pre-PCI-sisäinen verisuonia laajentava lääke ja glykoproteiini IIb/IIIa -estäjän anto, embolisaatiosuojalaitteen käyttö, jos se on teknisesti mahdollista, ja lipidiydinplakin täydellinen peittäminen, jos se on teknisesti mahdollista
Active Comparator: Perinteinen PCI
Menettely: Perinteinen PCI
Perinteinen PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Periproceduraalisen MI:n esiintyvyyden ja koon väheneminen PCI:n jälkeisen troponiinin huippujakauman perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 18-24 tuntia toimenpiteen jälkeen
18-24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
> 3-kertainen ja >10-kertainen CK-MB:n normaalin ylärajan väheneminen
Aikaikkuna: 18-24 tuntia toimenpiteen jälkeen
18-24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Hitaan virtauksen/ei takaisinvirtauksen esiintyvyyden väheneminen PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 2-3 tunnin kuluttua
2-3 tunnin kuluttua
Suurten haitallisten sydäntapahtumien pienempi ilmaantuvuus, joka määritellään kuoleman, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tai sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmänä) 30 päivän seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Texas Veterans Healthcare System

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-083

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa