Estudo controlado randomizado de uma intervenção percutânea combinada versus convencional para lesões de artéria coronária nativa de alto risco definidas por espectroscopia de infravermelho próximo (CONCERTO)
27 de junho de 2016 atualizado por: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
Projeto: Ensaio controlado randomizado, único-cego, de centro único de pacientes com lesões coronárias nativas de alto risco (definidas como ≥2 blocos amarelos contíguos no quimiograma de bloco) que requerem intervenção coronária percutânea clinicamente indicada. Os pacientes serão randomizados para uma intervenção combinada ou ICP convencional. Medições de biomarcadores cardíacos serão realizadas antes da ICP e 18 a 24 horas depois.
Tratamento: Intervenção combinada consistindo em vasodilatador intracoronário pré-ICP e administração de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa, uso de EPD se tecnicamente viável e cobertura completa da placa lipídica central, se tecnicamente viável.
Controle: PCI convencional. Duração: 30 dias de seguimento. O objetivo primário do estudo é comparar a incidência e o tamanho do IM periprocedimento, conforme avaliado pelo pico de distribuição de troponina pós-ICP nos dois grupos de estudo.
Os endpoints secundários são: (1) Redução na incidência de >3x e >10x o limite superior do aumento normal de CK-MB. (2) Redução na incidência de fluxo lento/sem refluxo pós-ICP. (3) Menor incidência de eventos cardíacos adversos maiores, definidos como o composto de morte, síndrome coronariana aguda ou revascularização coronariana) durante 30 dias de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e capaz de cumprir os procedimentos e acompanhamento do estudo.
- Submetendo-se a um cateterismo coronário esquerdo clinicamente indicado
- Necessita de ICP de uma lesão coronária nativa de alto risco. As lesões de alto risco serão definidas como lesões com ≥2 blocos amarelos contíguos no quimiograma de bloco.
Critério de exclusão:
- Condições coexistentes que limitem a expectativa de vida a menos de 30 dias ou que possam afetar a adesão do paciente ao protocolo.
- Teste de gravidez positivo ou amamentação.
- Alto risco de sangramento.
- O sujeito está atualmente, ou nos 30 dias anteriores, participando de um dispositivo ou protocolo de tratamento farmacêutico.
- Apresentação clínica com IAM com supradesnivelamento do segmento ST.
- Hipotensão persistente (>10 minutos) (pressão arterial sistólica <90 mmHg)
- Necessidade de revascularização de múltiplas lesões durante a ICP índice.
- Tronco esquerdo desprotegido (>50%) ou doença equivalente do tronco esquerdo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção Combinada
Intervenção combinada: vasodilatador intracoronário pré-ICP e administração de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa, uso de EPD se tecnicamente viável e cobertura completa da placa lipídica central, se tecnicamente viável
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administração de vasodilatador intracoronário pré-ICP e administração de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa, uso de um dispositivo de proteção contra embolização, se tecnicamente viável, e cobertura completa da placa lipídica central, se tecnicamente viável
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Comparador Ativo: PCI convencional
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PCI convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da incidência e tamanho do infarto do miocárdio periprocedimento, conforme avaliado pelo pico de distribuição de troponina pós-ICP
Prazo: 18-24 horas pós-procedimento
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18-24 horas pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução na incidência de >3x e >10x limite superior do aumento normal de CK-MB
Prazo: 18-24 horas pós-procedimento
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18-24 horas pós-procedimento
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Redução na incidência de fluxo lento/sem refluxo após ICP
Prazo: 2-3 horas depois
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2-3 horas depois
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Menor incidência de eventos cardíacos adversos maiores, definidos como o composto de morte, síndrome coronariana aguda ou revascularização coronariana) durante 30 dias de acompanhamento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Brilakis ES, Abdel-Karim AR, Papayannis AC, Michael TT, Rangan BV, Johnson JL, Banerjee S. Embolic protection device utilization during stenting of native coronary artery lesions with large lipid core plaques as detected by near-infrared spectroscopy. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1157-62. doi: 10.1002/ccd.23507. Epub 2012 Apr 17.
- Raghunathan D, Abdel-Karim AR, Papayannis AC, daSilva M, Jeroudi OM, Rangan BV, Banerjee S, Brilakis ES. Relation between the presence and extent of coronary lipid core plaques detected by near-infrared spectroscopy with postpercutaneous coronary intervention myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 Jun 1;107(11):1613-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.01.044.
- Patel VG, Brayton KM, Mintz GS, Maehara A, Banerjee S, Brilakis ES. Intracoronary and noninvasive imaging for prediction of distal embolization and periprocedural myocardial infarction during native coronary artery percutaneous intervention. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):1102-14. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000448. No abstract available.
- Stone GW, Maehara A, Muller JE, Rizik DG, Shunk KA, Ben-Yehuda O, Genereux P, Dressler O, Parvataneni R, Madden S, Shah P, Brilakis ES, Kini AS; CANARY Investigators. Plaque Characterization to Inform the Prediction and Prevention of Periprocedural Myocardial Infarction During Percutaneous Coronary Intervention: The CANARY Trial (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):927-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.032. Epub 2015 May 20.
- Erlinge D, Harnek J, Goncalves I, Gotberg M, Muller JE, Madder RD. Coronary liposuction during percutaneous coronary intervention: evidence by near-infrared spectroscopy that aspiration reduces culprit lesion lipid content prior to stent placement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;16(3):316-24. doi: 10.1093/ehjci/jeu180. Epub 2014 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-083
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