Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie kombinované vs. konvenční perkutánní intervence pro blízké infračervené spektroskopie definované vysoce rizikové nativní léze koronárních tepen (CONCERTO)

27. června 2016 aktualizováno: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Design: Jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s vysoce rizikovými lézemi nativních koronárních tepen (definovanými jako ≥ 2 souvislé žluté bloky na blokovém chemogramu) vyžadující klinicky indikovanou perkutánní koronární intervenci. Pacienti budou randomizováni buď ke kombinované intervenci, nebo ke konvenční PCI. Měření srdečních biomarkerů bude provedeno před PCI a 18–24 hodin poté.

Léčba: Kombinovaná intervence sestávající z podání intrakoronárního vazodilatátoru před PCI a inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, použití EPD, pokud je to technicky proveditelné, a kompletního pokrytí plaku v lipidovém jádru, je-li to technicky proveditelné.

Ovládání: Konvenční PCI. Doba trvání: 30 dní sledování. Primárním cílem studie je porovnat incidenci a velikost periprocedurálního infarktu myokardu, jak bylo hodnoceno podle maximální distribuce troponinu po PCI ve dvou studijních skupinách.

Sekundární cílové parametry jsou: (1) Snížení incidence >3x a >10x horní hranice normálního zvýšení CK-MB. (2) Snížení výskytu pomalého průtoku/žádného zpětného toku po PCI. (3) Nižší výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod, definovaných jako kombinace úmrtí, akutního koronárního syndromu nebo koronární revaskularizace) během 30denního sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a schopen dodržovat studijní postupy a následná opatření.
  3. Absolvování klinicky indikované koronární katetrizace levého srdce
  4. Potřeba PCI vysoce rizikové nativní léze koronární tepny. Vysoce rizikové léze budou definovány jako léze s ≥ 2 souvislými žlutými bloky na blokovém chemogramu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné stavy, které omezují očekávanou délku života na méně než 30 dní nebo které by mohly ovlivnit dodržování protokolu pacientem.
  2. Pozitivní těhotenský test nebo kojení.
  3. Vysoké riziko krvácení.
  4. Subjekt se v současné době nebo během předchozích 30 dnů účastní zařízení nebo protokolu farmaceutické léčby.
  5. Klinický obraz s IM s elevací ST segmentu.
  6. Přetrvávající (>10 minut) hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg)
  7. Potřeba revaskularizace mnohočetných lézí během indexové PCI.
  8. Nechráněná levá hlavní (>50 %) nebo ekvivalentní levá hlavní nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná intervence
Kombinovaná intervence: podání intrakoronárního vazodilatátoru před PCI a inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, použití EPD, pokud je to technicky proveditelné, a úplné pokrytí plaku lipidového jádra, je-li to technicky proveditelné
Postup: Kombinovaná intervence
intrakoronární podání vazodilatátoru před PCI a podání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, použití ochranného zařízení proti embolizaci, je-li to technicky proveditelné, a úplné pokrytí plaku lipidového jádra, je-li to technicky proveditelné
Aktivní komparátor: Konvenční PCI
Postup: Konvenční PCI
Konvenční PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení incidence a velikosti periprocedurálního infarktu myokardu, jak bylo hodnoceno podle maximální distribuce troponinu po PCI
Časové okno: 18-24 hodin po zákroku
18-24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení incidence >3x a >10x horní hranice normálního zvýšení CK-MB
Časové okno: 18-24 hodin po zákroku
18-24 hodin po zákroku
Snížení výskytu pomalého průtoku/žádného zpětného toku po PCI
Časové okno: 2-3 hodiny poté
2-3 hodiny poté
Nižší výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod, definovaných jako složený z úmrtí, akutního koronárního syndromu nebo koronární revaskularizace) během 30denního sledování
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Texas Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit