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Studio controllato randomizzato di un intervento percutaneo combinato vs. convenzionale per lesioni dell'arteria coronaria nativa ad alto rischio definite mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (CONCERTO)

27 giugno 2016 aggiornato da: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Disegno: studio controllato randomizzato a centro singolo, in singolo cieco, su pazienti con lesioni native dell'arteria coronarica ad alto rischio (definite come ≥2 blocchi gialli contigui sul chemiogramma a blocchi) che richiedono un intervento coronarico percutaneo clinicamente indicato. I pazienti saranno randomizzati a un intervento combinato o PCI convenzionale. Le misurazioni dei biomarcatori cardiaci verranno eseguite prima del PCI e 18-24 ore dopo.

Trattamento: intervento combinato consistente nella somministrazione di un vasodilatatore intracoronarico pre-PCI e di un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa, uso di una EPD se tecnicamente fattibile e copertura completa della placca del nucleo lipidico, se tecnicamente fattibile.

Controllo: PCI convenzionale. Durata: 30 giorni di follow-up. L'obiettivo primario dello studio è quello di confrontare l'incidenza e le dimensioni dell'IM periprocedurale, come valutato dalla distribuzione della troponina di picco post-PCI nei due gruppi di studio.

Gli endpoint secondari sono: (1) Riduzione dell'incidenza di >3x e >10x limite superiore del normale aumento di CK-MB. (2) Riduzione dell'incidenza di flusso lento/no-reflow post PCI. (3) Minore incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori, definiti come il composito di morte, sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica) durante il follow-up di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.
  3. Sottoposto a cateterismo coronarico del cuore sinistro clinicamente indicato
  4. Serve una PCI di una lesione coronarica nativa ad alto rischio. Le lesioni ad alto rischio saranno definite come lesioni con ≥2 blocchi gialli contigui sul chemiogramma a blocchi.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni coesistenti che limitano l'aspettativa di vita a meno di 30 giorni o che potrebbero influire sulla conformità del paziente al protocollo.
  2. Test di gravidanza o allattamento positivi.
  3. Alto rischio di sanguinamento.
  4. Il soggetto sta attualmente, o nei 30 giorni precedenti, partecipando a un dispositivo o protocollo di trattamento farmaceutico.
  5. Presentazione clinica con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
  6. Ipotensione persistente (>10 minuti) (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
  7. Necessità di rivascolarizzazione di lesioni multiple durante l'indice PCI.
  8. Main sinistro non protetto (> 50%) o malattia del main sinistro equivalente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento combinato
Intervento combinato: vasodilatatore intracoronarico pre-PCI e somministrazione di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, uso di una EPD se tecnicamente fattibile e copertura completa della placca del nucleo lipidico, se tecnicamente fattibile
Procedura: Intervento combinato
somministrazione di vasodilatatore intracoronarico pre-PCI e somministrazione di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, uso di un dispositivo di protezione dall'embolizzazione se tecnicamente fattibile e copertura completa della placca del nucleo lipidico, se tecnicamente fattibile
Comparatore attivo: PCI convenzionale
Procedura: PCI convenzionale
PCI convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza e delle dimensioni dell'infarto miocardico periprocedurale, come valutato dalla distribuzione della troponina di picco post-PCI
Lasso di tempo: 18-24 ore dopo la procedura
18-24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza di >3x e >10x limite superiore del normale aumento di CK-MB
Lasso di tempo: 18-24 ore dopo la procedura
18-24 ore dopo la procedura
Riduzione dell'incidenza di flusso lento/no-reflow post PCI
Lasso di tempo: 2-3 ore dopo
2-3 ore dopo
Minore incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori, definiti come il composito di morte, sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica) durante il follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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