Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование комбинированного и традиционного чрескожного вмешательства для спектроскопии в ближней инфракрасной области определило собственные поражения коронарных артерий с высоким риском (CONCERTO)

27 июня 2016 г. обновлено: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Дизайн: Одноцентровое, одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с поражением собственных коронарных артерий высокого риска (определяется как ≥2 смежных желтых блоков на блочной химограмме), требующих чрескожного коронарного вмешательства по клиническим показаниям. Пациенты будут рандомизированы либо для комбинированного вмешательства, либо для обычного ЧКВ. Измерения сердечных биомаркеров будут выполняться до ЧКВ и через 18-24 часа.

Лечение: комбинированное вмешательство, состоящее из внутрикоронарного введения сосудорасширяющего средства и ингибитора гликопротеина IIb/IIIa перед ЧКВ, использования ЭПД, если это технически возможно, и полного покрытия липидного ядра бляшки, если это технически возможно.

Контроль: обычный PCI. Продолжительность: 30 дней наблюдения. Основной целью исследования является сравнение частоты и размера перипроцедурного ИМ, оцениваемого по пиковому распределению тропонина после ЧКВ в двух исследуемых группах.

Вторичными конечными точками являются: (1) Снижение частоты >3x и >10x верхнего предела нормального увеличения CK-MB. (2) Снижение частоты медленного кровотока/отсутствия рефлоуза после ЧКВ. (3) Более низкая частота серьезных неблагоприятных сердечных событий, определяемых как совокупность смерти, острого коронарного синдрома или коронарной реваскуляризации) в течение 30-дневного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Желание и возможность дать информированное согласие и возможность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
  3. Катетеризация коронарных артерий левых отделов сердца по клиническим показаниям
  4. Необходимо ЧКВ высокого риска поражения нативной коронарной артерии. Поражения высокого риска будут определяться как поражения с ≥2 смежными желтыми блоками на блочной химограмме.

Критерий исключения:

  1. Сосуществующие состояния, которые ограничивают продолжительность жизни менее 30 дней или могут повлиять на соблюдение пациентом протокола.
  2. Положительный тест на беременность или кормление грудью.
  3. Высокий риск кровотечения.
  4. Субъект в настоящее время или в течение 30 предшествующих дней участвует в протоколе лечения устройством или фармацевтическим препаратом.
  5. Клиническая картина ИМ с подъемом сегмента ST.
  6. Стойкая (>10 минут) гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
  7. Необходимость реваскуляризации множественных поражений во время индексного ЧКВ.
  8. Незащищенное поражение левой главной артерии (> 50%) или эквивалентное заболевание левой главной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированное вмешательство
Комбинированное вмешательство: внутрикоронарное введение сосудорасширяющего средства и ингибитора гликопротеина IIb/IIIa перед ЧКВ, использование ЭПД, если это технически возможно, и полное покрытие липидного ядра бляшки, если это технически возможно
Процедура: Комбинированное вмешательство
внутрикоронарное введение сосудорасширяющего средства перед ЧКВ и введение ингибитора гликопротеина IIb/IIIa, использование устройства защиты от эмболизации, если это технически возможно, и полное покрытие бляшки липидного ядра, если это технически возможно
Активный компаратор: Обычный PCI
Процедура: Обычный PCI
Обычный PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты и размера перипроцедурного ИМ, оцениваемое по пиковому распределению тропонина после ЧКВ
Временное ограничение: 18-24 часа после процедуры
18-24 часа после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты >3x и >10x верхнего предела нормального увеличения CK-MB
Временное ограничение: 18-24 часа после процедуры
18-24 часа после процедуры
Снижение частоты медленного кровотока/отсутствия рефлоуза после ЧКВ
Временное ограничение: Через 2-3 часа после
Через 2-3 часа после
Более низкая частота серьезных неблагоприятных сердечных событий, определяемых как совокупность смерти, острого коронарного синдрома или коронарной реваскуляризации) в течение 30-дневного наблюдения.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Texas Veterans Healthcare System

Следователи

  • Учебный стул: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-083

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться