- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02601664
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención percutánea combinada versus convencional para lesiones de arterias coronarias nativas de alto riesgo definidas por espectroscopia de infrarrojo cercano (CONCERTO)
Diseño: ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de centro único, de pacientes con lesiones arteriales coronarias nativas de alto riesgo (definidas como ≥2 bloques amarillos contiguos en el quimiograma de bloques) que requerían una intervención coronaria percutánea clínicamente indicada. Los pacientes serán aleatorizados a una intervención combinada oa una ICP convencional. Las mediciones de biomarcadores cardíacos se realizarán antes de la PCI y 18 a 24 horas después.
Tratamiento: Intervención combinada que consiste en la administración de un vasodilatador intracoronario pre-ICP y un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa, uso de un EPD si es técnicamente factible y cobertura completa de la placa de núcleo lipídico, si es técnicamente factible.
Control: PCI convencional. Duración: 30 días de seguimiento. El objetivo principal del ensayo es comparar la incidencia y el tamaño del infarto de miocardio periprocedimiento, evaluado por la distribución máxima de troponina posterior a la ICP en los dos grupos de estudio.
Los criterios de valoración secundarios son: (1) Reducción de la incidencia de >3x y >10x límite superior del aumento normal de CK-MB. (2) Reducción de la incidencia de ICP de flujo lento/sin reflujo. (3) Menor incidencia de eventos cardíacos adversos mayores, definidos como la combinación de muerte, síndrome coronario agudo o revascularización coronaria) durante el seguimiento de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con los procedimientos y el seguimiento del estudio.
- Someterse a un cateterismo coronario del corazón izquierdo clínicamente indicado
- Necesita PCI de una lesión arterial coronaria nativa de alto riesgo. Las lesiones de alto riesgo se definirán como lesiones con ≥2 bloques amarillos contiguos en el quimiograma de bloques.
Criterio de exclusión:
- Condiciones coexistentes que limiten la expectativa de vida a menos de 30 días o que puedan afectar el cumplimiento del protocolo por parte del paciente.
- Test de embarazo o lactancia positivo.
- Alto riesgo de sangrado.
- El sujeto participa actualmente, o dentro de los 30 días anteriores, en un dispositivo o protocolo de tratamiento farmacéutico.
- Presentación clínica con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
- Hipotensión persistente (>10 minutos) (presión arterial sistólica <90 mmHg)
- Necesidad de revascularización de múltiples lesiones durante la ICP índice.
- Tronco principal izquierdo sin protección (>50 %) o enfermedad equivalente del tronco principal izquierdo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención Combinada
Intervención combinada: vasodilatador intracoronario pre-ICP y administración de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, uso de un EPD si es técnicamente factible y cobertura completa de la placa de núcleo lipídico, si es técnicamente factible
|
administración de vasodilatadores intracoronarios antes de la ICP y administración de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, uso de un dispositivo de protección contra embolización si es técnicamente factible y cobertura completa de la placa de núcleo lipídico, si es técnicamente factible
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Comparador activo: PCI convencional
|
PCI convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de la incidencia y el tamaño del infarto de miocardio periprocedimiento, según lo evaluado por la distribución máxima de troponina posterior a la ICP
Periodo de tiempo: 18-24 horas después del procedimiento
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18-24 horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la incidencia de >3x y >10x límite superior de aumento normal de CK-MB
Periodo de tiempo: 18-24 horas después del procedimiento
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18-24 horas después del procedimiento
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Reducción en la incidencia de flujo lento/sin reflujo post PCI
Periodo de tiempo: 2-3 horas después
|
2-3 horas después
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Menor incidencia de eventos cardíacos adversos mayores, definidos como el compuesto de muerte, síndrome coronario agudo o revascularización coronaria) durante los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brilakis ES, Abdel-Karim AR, Papayannis AC, Michael TT, Rangan BV, Johnson JL, Banerjee S. Embolic protection device utilization during stenting of native coronary artery lesions with large lipid core plaques as detected by near-infrared spectroscopy. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1157-62. doi: 10.1002/ccd.23507. Epub 2012 Apr 17.
- Raghunathan D, Abdel-Karim AR, Papayannis AC, daSilva M, Jeroudi OM, Rangan BV, Banerjee S, Brilakis ES. Relation between the presence and extent of coronary lipid core plaques detected by near-infrared spectroscopy with postpercutaneous coronary intervention myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 Jun 1;107(11):1613-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.01.044.
- Patel VG, Brayton KM, Mintz GS, Maehara A, Banerjee S, Brilakis ES. Intracoronary and noninvasive imaging for prediction of distal embolization and periprocedural myocardial infarction during native coronary artery percutaneous intervention. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):1102-14. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000448. No abstract available.
- Stone GW, Maehara A, Muller JE, Rizik DG, Shunk KA, Ben-Yehuda O, Genereux P, Dressler O, Parvataneni R, Madden S, Shah P, Brilakis ES, Kini AS; CANARY Investigators. Plaque Characterization to Inform the Prediction and Prevention of Periprocedural Myocardial Infarction During Percutaneous Coronary Intervention: The CANARY Trial (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):927-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.032. Epub 2015 May 20.
- Erlinge D, Harnek J, Goncalves I, Gotberg M, Muller JE, Madder RD. Coronary liposuction during percutaneous coronary intervention: evidence by near-infrared spectroscopy that aspiration reduces culprit lesion lipid content prior to stent placement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;16(3):316-24. doi: 10.1093/ehjci/jeu180. Epub 2014 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-083
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