Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo controlado aleatorizado de una intervención percutánea combinada versus convencional para lesiones de arterias coronarias nativas de alto riesgo definidas por espectroscopia de infrarrojo cercano (CONCERTO)

27 de junio de 2016 actualizado por: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Diseño: ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de centro único, de pacientes con lesiones arteriales coronarias nativas de alto riesgo (definidas como ≥2 bloques amarillos contiguos en el quimiograma de bloques) que requerían una intervención coronaria percutánea clínicamente indicada. Los pacientes serán aleatorizados a una intervención combinada oa una ICP convencional. Las mediciones de biomarcadores cardíacos se realizarán antes de la PCI y 18 a 24 horas después.

Tratamiento: Intervención combinada que consiste en la administración de un vasodilatador intracoronario pre-ICP y un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa, uso de un EPD si es técnicamente factible y cobertura completa de la placa de núcleo lipídico, si es técnicamente factible.

Control: PCI convencional. Duración: 30 días de seguimiento. El objetivo principal del ensayo es comparar la incidencia y el tamaño del infarto de miocardio periprocedimiento, evaluado por la distribución máxima de troponina posterior a la ICP en los dos grupos de estudio.

Los criterios de valoración secundarios son: (1) Reducción de la incidencia de >3x y >10x límite superior del aumento normal de CK-MB. (2) Reducción de la incidencia de ICP de flujo lento/sin reflujo. (3) Menor incidencia de eventos cardíacos adversos mayores, definidos como la combinación de muerte, síndrome coronario agudo o revascularización coronaria) durante el seguimiento de 30 días.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con los procedimientos y el seguimiento del estudio.
  3. Someterse a un cateterismo coronario del corazón izquierdo clínicamente indicado
  4. Necesita PCI de una lesión arterial coronaria nativa de alto riesgo. Las lesiones de alto riesgo se definirán como lesiones con ≥2 bloques amarillos contiguos en el quimiograma de bloques.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones coexistentes que limiten la expectativa de vida a menos de 30 días o que puedan afectar el cumplimiento del protocolo por parte del paciente.
  2. Test de embarazo o lactancia positivo.
  3. Alto riesgo de sangrado.
  4. El sujeto participa actualmente, o dentro de los 30 días anteriores, en un dispositivo o protocolo de tratamiento farmacéutico.
  5. Presentación clínica con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
  6. Hipotensión persistente (>10 minutos) (presión arterial sistólica <90 mmHg)
  7. Necesidad de revascularización de múltiples lesiones durante la ICP índice.
  8. Tronco principal izquierdo sin protección (>50 %) o enfermedad equivalente del tronco principal izquierdo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención Combinada
Intervención combinada: vasodilatador intracoronario pre-ICP y administración de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, uso de un EPD si es técnicamente factible y cobertura completa de la placa de núcleo lipídico, si es técnicamente factible
administración de vasodilatadores intracoronarios antes de la ICP y administración de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, uso de un dispositivo de protección contra embolización si es técnicamente factible y cobertura completa de la placa de núcleo lipídico, si es técnicamente factible
Comparador activo: PCI convencional
PCI convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la incidencia y el tamaño del infarto de miocardio periprocedimiento, según lo evaluado por la distribución máxima de troponina posterior a la ICP
Periodo de tiempo: 18-24 horas después del procedimiento
18-24 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la incidencia de >3x y >10x límite superior de aumento normal de CK-MB
Periodo de tiempo: 18-24 horas después del procedimiento
18-24 horas después del procedimiento
Reducción en la incidencia de flujo lento/sin reflujo post PCI
Periodo de tiempo: 2-3 horas después
2-3 horas después
Menor incidencia de eventos cardíacos adversos mayores, definidos como el compuesto de muerte, síndrome coronario agudo o revascularización coronaria) durante los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Combinada

3
Suscribir