A közeli infravörös spektroszkópia által meghatározott, nagy kockázatú natív szívkoszorúér-léziók kombinált és hagyományos perkután beavatkozásának randomizált, kontrollált vizsgálata (CONCERTO)
2016. június 27. frissítette: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System
Tervezés: Egyközpontos, egy-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat olyan betegeken, akiknél nagy kockázatú natív koszorúér-léziók (a blokk kemogramon ≥2 összefüggő sárga blokkként definiálva) szenvedtek, és klinikailag indokolt perkután koszorúér beavatkozást igényeltek. A betegeket randomizálják kombinált beavatkozásra vagy hagyományos PCI-re. A szív biomarkermérése a PCI előtt és 18-24 órával később történik.
Kezelés: Kombinált beavatkozás, amely a PCI előtti intracoronaria értágító és glikoprotein IIb/IIIa inhibitor beadásából, EPD alkalmazásából, ha technikailag kivitelezhető, és a lipidmag plakk teljes lefedéséből áll, ha technikailag kivitelezhető.
Vezérlés: Hagyományos PCI. Időtartam: 30 napos utánkövetés. A vizsgálat elsődleges célja a periprocedurális MI előfordulási gyakoriságának és méretének összehasonlítása, amint azt a PCI utáni csúcs troponineloszlás értékeli a két vizsgálati csoportban.
A másodlagos végpontok a következők: (1) A CK-MB normálérték felső határának >3-szoros és >10-szeres előfordulásának csökkenése. (2) A PCI utáni lassú áramlás/visszafolyásmentesség előfordulásának csökkentése. (3) A 30 napos utánkövetés során a súlyosabb nemkívánatos kardiális események alacsonyabb incidenciája, mint halálozás, akut koronária szindróma vagy koszorúér-revaszkularizáció kombinációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek.
- Klinikailag indokolt bal szív koszorúér katéterezésen esik át
- Nagy kockázatú natív koszorúér-lézió PCI-re van szüksége. A magas kockázatú léziók olyan elváltozások, amelyeknél a blokk-kemogramon ≥2 összefüggő sárga blokk található.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg fennálló állapotok, amelyek a várható élettartamot 30 napnál rövidebbre korlátozzák, vagy amelyek befolyásolhatják a beteg protokollnak való megfelelését.
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás.
- Magas a vérzés kockázata.
- Az alany jelenleg vagy az azt megelőző 30 napon belül részt vesz egy eszközben vagy gyógyszeres kezelési protokollban.
- Klinikai megjelenés ST-szakasz elevációs MI-vel.
- Tartós (>10 perc) hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
- Több elváltozás revascularisatiójának szükségessége az index PCI során.
- Nem védett bal fő (>50%) vagy azzal egyenértékű bal fő betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált beavatkozás
Kombinált beavatkozás: pre-PCI intracoronaria értágító és glikoprotein IIb/IIIa gátló adása, EPD alkalmazása, ha technikailag kivitelezhető, és a lipidmag plakk teljes lefedése, ha technikailag kivitelezhető
|
PCI előtti intracoronaria értágító beadás és glikoprotein IIb/IIIa inhibitor beadása, embolizáció elleni védőeszköz használata, ha technikailag kivitelezhető, és a lipidmag plakk teljes lefedése, ha technikailag kivitelezhető
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos PCI
|
Hagyományos PCI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A periprocedurális MI előfordulási gyakoriságának és méretének csökkentése a PCI utáni csúcs troponineloszlás alapján
Időkeret: 18-24 órával az eljárás után
|
18-24 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CK-MB normál felső határának >3-szoros és >10-szeres előfordulási gyakoriságának csökkenése
Időkeret: 18-24 órával az eljárás után
|
18-24 órával az eljárás után
|
|
A PCI utáni lassú áramlás/visszafolyásmentesség előfordulásának csökkentése
Időkeret: 2-3 óra múlva
|
2-3 óra múlva
|
|
A 30 napos nyomon követés során a súlyos szívelégtelenségi események alacsonyabb incidenciája, amelyet a halál, az akut koszorúér-szindróma vagy a koszorúér-revaszkularizáció együtteseként határoznak meg.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brilakis ES, Abdel-Karim AR, Papayannis AC, Michael TT, Rangan BV, Johnson JL, Banerjee S. Embolic protection device utilization during stenting of native coronary artery lesions with large lipid core plaques as detected by near-infrared spectroscopy. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1157-62. doi: 10.1002/ccd.23507. Epub 2012 Apr 17.
- Raghunathan D, Abdel-Karim AR, Papayannis AC, daSilva M, Jeroudi OM, Rangan BV, Banerjee S, Brilakis ES. Relation between the presence and extent of coronary lipid core plaques detected by near-infrared spectroscopy with postpercutaneous coronary intervention myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 Jun 1;107(11):1613-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.01.044.
- Patel VG, Brayton KM, Mintz GS, Maehara A, Banerjee S, Brilakis ES. Intracoronary and noninvasive imaging for prediction of distal embolization and periprocedural myocardial infarction during native coronary artery percutaneous intervention. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):1102-14. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000448. No abstract available.
- Stone GW, Maehara A, Muller JE, Rizik DG, Shunk KA, Ben-Yehuda O, Genereux P, Dressler O, Parvataneni R, Madden S, Shah P, Brilakis ES, Kini AS; CANARY Investigators. Plaque Characterization to Inform the Prediction and Prevention of Periprocedural Myocardial Infarction During Percutaneous Coronary Intervention: The CANARY Trial (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):927-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.032. Epub 2015 May 20.
- Erlinge D, Harnek J, Goncalves I, Gotberg M, Muller JE, Madder RD. Coronary liposuction during percutaneous coronary intervention: evidence by near-infrared spectroscopy that aspiration reduces culprit lesion lipid content prior to stent placement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;16(3):316-24. doi: 10.1093/ehjci/jeu180. Epub 2014 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-083
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .