ActiPatch 背痛疗法
2016年5月10日 更新者：University of Oxford
一项评估 ActiPatch 脉冲短波治疗慢性腰痛疗效的随机对照试验
ActiPatch 是一种经 CE 标记批准用于缓解疼痛的皮肤设备。
它被贴在受影响的区域，据报道高频刺激可以减轻疼痛而没有感觉。
然而，没有关于背痛的 1 级证据。
通过在两周内将患者随机分配到主动装置或模拟装置的应用与残疾和疼痛评分的评估之间，可以确定疗效或其他方面。
腰痛是一个主要的健康问题，如果有效，这将具有重大的经济意义，因为该设备既便宜又安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- 招聘中
- John Radcliffe Hospital
-
接触：
- Tipu Z Aziz
- 电话号码：01865231885
- 邮箱：tipu.aziz@nds.ox.ac.uk
-
首席研究员：
- Tipu Z Aziz
-
副研究员：
- Laurie Pycroft
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
- 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与试验。
- 年龄在 18-90 岁之间且患有稳定的慢性腰痛的男性或女性
- ≥3个月的慢性腰痛持续时间
- 当前 VAS 疼痛评分≥5/10
- 膝盖以下无放射痛
- ≥75% 背部或臀部疼痛而不是下肢疼痛
- 能够完成并耐受研究期间的治疗。
排除标准：
- 怀孕的女性参与者
- 显着的肾或肝功能损害。
- 先前在家中使用脉冲短波疗法
- 脊柱融合术或脊柱手术失败综合症的既往病史。
- 入组后 12 个月内进行椎板切除术、椎板切开术或椎间盘切除术。
- 诊断或介入注射或任何上述未提及的腰背手术，包括入组后 6 个月内的射频神经消融术。
- 在试验过程中向治疗方案中添加任何强效阿片类药物、普瑞巴林和加巴喷丁
- 目前植入式心脏需求起搏器、除颤器、心脏泵、脊髓刺激器或其他植入式电子设备。
- 使用个人家用电刺激设备的患者
- 研究者认为患有其他伴随疾病（例如恶性肿瘤、骨质疏松症）的患者也将被排除在外
- 活动性精神障碍（通过使用抗精神病药物或药物证明）。
- 被诊断有严重情绪障碍病史的患者将被排除在外（抑郁或焦虑得到充分控制是可以接受的）。
- 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术。
- 预期寿命少于 6 个月或不适合服用安慰剂的参与者。
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者。
- 无法理解口头或书面英语的参与者，并且无法轻易获得足够的翻译/口译。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：积极的
受试者在交叉之前或之后获得活动的 ActiPatch 设备（随机）
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ActiPatch 脉冲短波治疗仪的有源版本。
发射短波射频脉冲能量。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在交叉之前或之后给予安慰剂 ActiPatch 装置的受试者（随机化）
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ActiPatch 脉冲短波治疗仪的安慰剂版本。
不发射射频能量，但在其他方面与有源设备相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛相关残疾，由 Oswestry 残疾指数 (ODI) 编制索引
大体时间：2 周时基线 ODI 分数的变化
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2 周时基线 ODI 分数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主观疼痛，由视觉模拟疼痛量表索引
大体时间：在 2 周的过程中从基线视觉模拟评分的变化，作为疼痛日记的一部分由参与者在 2 周期间每天记录
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在 2 周的过程中从基线视觉模拟评分的变化，作为疼痛日记的一部分由参与者在 2 周期间每天记录
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服药量
大体时间：参与者在 2 周期间每天记录药物摄入率在 2 周内的变化，作为疼痛日记的一部分
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参与者在 2 周期间每天记录药物摄入率在 2 周内的变化，作为疼痛日记的一部分
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疼痛相关残疾，由罗兰莫里斯仪器索引
大体时间：2 周时 Roland Morris Instrument 评分相对于基线的变化
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2 周时 Roland Morris Instrument 评分相对于基线的变化
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生活质量，由 EQ-5D-5L 问卷索引
大体时间：2 周时基线 EQ-5D-5L 分数的变化
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2 周时基线 EQ-5D-5L 分数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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