Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ActiPatch для лечения болей в спине

10 мая 2016 г. обновлено: University of Oxford

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки преимуществ импульсной коротковолновой терапии ActiPatch при хронической боли в пояснице

ActiPatch — это накожное устройство, имеющее маркировку CE, одобренное для облегчения боли. Он наклеивается на пораженный участок, и, как сообщается, стимуляция высокой частотой облегчает боль без каких-либо ощущений. Однако нет доказательств класса 1 для этого при боли в спине. Путем рандомизации пациентов между применением активного устройства или фиктивного устройства и оценкой степени инвалидности и боли через две недели можно установить эффективность или иное. Боль в пояснице является серьезной проблемой для здоровья, и, если она будет эффективной, это будет иметь серьезные экономические последствия, поскольку устройство дешево и безопасно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
          • Tipu Z Aziz
          • Номер телефона: 01865231885
          • Электронная почта: tipu.aziz@nds.ox.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Tipu Z Aziz
        • Младший исследователь:
          • Laurie Pycroft

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
  • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18-90 лет со стабильной хронической болью в пояснице
  • ≥3 месяцев продолжительность хронической боли в пояснице
  • текущий рейтинг боли по ВАШ ≥5/10
  • отсутствие иррадиирующей боли ниже колена
  • ≥75% боли в спине или ягодицах, а не в нижних конечностях
  • Способен завершить и переносить лечение в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Беременная участница
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность.
  • Предшествующее домашнее использование импульсной коротковолновой терапии
  • Спондилодез в анамнезе или синдром неудачной операции на позвоночнике.
  • Ламинэктомия, ламинотомия или дискэктомия в течение 12 месяцев после зачисления.
  • Диагностические или интервенционные инъекции или любые операции на пояснице, не упомянутые выше, включая радиочастотную нейроаблацию в течение 6 месяцев после зачисления.
  • Любое добавление сильных опиатов, прегабалина и габапентина к режиму лечения в ходе исследования
  • Имплантированные кардиостимуляторы, дефибрилляторы, сердечные насосы, спинальные стимуляторы или другие имплантированные электронные устройства.
  • Пациенты, использующие персональные домашние устройства электростимуляции
  • Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями (например, злокачественными новообразованиями, остеопорозом), которые, по мнению исследователя, препятствуют успешному участию пациентов, также будут исключены.
  • Активные психические расстройства (о чем свидетельствует прием нейролептиков или лекарств).
  • Пациенты, у которых в анамнезе диагностировано серьезное расстройство настроения, будут исключены (допустимы депрессия или тревога с адекватным контролем).
  • Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
  • Участник с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев или не подходящим для приема плацебо.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
  • Участники, которые не могут понимать устный или письменный английский язык и для которых не может быть легко обеспечен адекватный письменный/устный перевод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
Субъекты, получившие активное устройство ActiPatch до или после кроссовера (случайно)
Устройство: ActiPatch (активный)
Активная версия аппарата импульсной коротковолновой терапии ActiPatch. Излучает коротковолновую радиочастотную импульсную энергию.
Другие имена:
  • Импульсная коротковолновая терапия (плацебо)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты, получавшие плацебо-устройство ActiPatch до или после кроссовера (рандомизированные)
Устройство: Актипатч (плацебо)
Плацебо-версия устройства импульсной коротковолновой терапии ActiPatch. Не излучает радиочастотную энергию, но в остальном выглядит идентично активному устройству.
Другие имена:
  • Импульсная коротковолновая терапия (активная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инвалидность, связанная с болью, индексируется Индексом инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем ODI через 2 недели
Изменение по сравнению с исходным показателем ODI через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъективная боль, индексированная по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой оценки в течение 2 недель, записываемое ежедневно в течение 2-недельного периода участником как часть дневника боли
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой оценки в течение 2 недель, записываемое ежедневно в течение 2-недельного периода участником как часть дневника боли
Прием лекарств
Временное ограничение: Изменение уровня приема лекарств по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель, ежедневно регистрируемое участником в течение 2-недельного периода как часть дневника боли.
Изменение уровня приема лекарств по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель, ежедневно регистрируемое участником в течение 2-недельного периода как часть дневника боли.
Инвалидность, связанная с болью, по индексу Roland Morris Instrument
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями Roland Morris Instrument через 2 недели
Изменение по сравнению с исходными показателями Roland Morris Instrument через 2 недели
Качество жизни, индексированное по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями EQ-5D-5L через 2 недели
Изменение по сравнению с исходными показателями EQ-5D-5L через 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/LO/0926

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования ActiPatch (активный)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться