Terapia ActiPatch para dor nas costas

Critério de inclusão:

• O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
• Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
• Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
• Homens ou mulheres de 18 a 90 anos com dor lombar crônica estável
• ≥3 meses de duração da dor lombar crônica
• uma classificação de dor VAS atual ≥5/10
• sem dor irradiada abaixo do joelho
• ≥75% de dor nas costas ou nádegas em vez de dor nos membros inferiores
• Capaz de completar e tolerar o tratamento durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Participante do sexo feminino que está grávida
• Insuficiência renal ou hepática significativa.
• Uso doméstico prévio de terapia de ondas curtas pulsadas
• História prévia de fusão espinhal ou síndrome de cirurgia espinhal malsucedida.
• Laminectomia, laminotomia ou discectomia dentro de 12 meses após a inscrição.
• Injeções diagnósticas ou intervencionistas ou quaisquer cirurgias lombares não mencionadas acima, incluindo neuroablação por radiofrequência dentro de 6 meses após a inscrição.
• Qualquer adição de opiáceos fortes, pregabalina e gabapentina ao regime de tratamento durante o estudo
• Marcapassos de demanda cardíaca implantados, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinhais ou outros dispositivos eletrônicos implantados.
• Pacientes que usam dispositivos de estimulação elétrica domésticos pessoais
• Pacientes com outras doenças concomitantes (por exemplo, malignidade, osteoporose) que, na opinião do investigador, impediriam a participação bem-sucedida do paciente também serão excluídos
• Transtornos psiquiátricos ativos (evidenciados pelo uso de antipsicóticos ou medicamentos).
• Serão excluídos pacientes diagnosticados com histórico de transtorno de humor significativo (depressão ou ansiedade com controle adequado seriam aceitáveis).
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
• Participante com expectativa de vida inferior a 6 meses, ou inapropriado para medicação placebo.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
• Participantes que não são capazes de entender inglês verbal ou escrito e para os quais tradução/interpretação adequada não pode ser obtida prontamente.