Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ActiPatch na ból pleców

10 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca korzyści terapii krótkofalowej ActiPatch-Pulsed w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

ActiPatch to wyrób skórny, który posiada oznakowanie CE i jest zatwierdzony do uśmierzania bólu. Jest przyklejony taśmą do dotkniętego obszaru, a stymulacja o wysokiej częstotliwości łagodzi ból bez czucia. Jednak nie ma dowodów klasy 1 na to w odniesieniu do bólu pleców. Poprzez randomizację pacjentów między zastosowaniem aktywnego urządzenia lub atrapy urządzenia a oceną niesprawności i bólu po dwóch tygodniach można ustalić skuteczność lub nie. Ból krzyża jest poważnym problemem zdrowotnym, a jeśli jest skuteczny, ma poważne konsekwencje ekonomiczne, ponieważ urządzenie jest tanie i bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tipu Z Aziz
        • Pod-śledczy:
          • Laurie Pycroft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-90 lat ze stabilnym przewlekłym bólem krzyża
  • ≥3 miesiące trwania przewlekłego bólu krzyża
  • aktualna ocena bólu VAS ≥5/10
  • brak promieniującego bólu poniżej kolana
  • ≥75% ból pleców lub pośladków, a nie ból kończyn dolnych
  • Zdolny do ukończenia i tolerowania leczenia przez okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Wcześniejsze domowe zastosowanie pulsacyjnej terapii krótkofalowej
  • Wcześniejsza historia fuzji kręgosłupa lub zespołu nieudanej operacji kręgosłupa.
  • Laminektomia, laminotomia lub discektomia w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
  • Zastrzyki diagnostyczne lub interwencyjne lub wszelkie operacje dolnego odcinka kręgosłupa niewymienione powyżej, w tym neuroablacja prądem o częstotliwości radiowej w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Jakiekolwiek dodanie silnych opiatów, pregabaliny i gabapentyny do reżimu leczenia w trakcie trwania badania
  • Obecnie wszczepione rozruszniki serca, defibrylatory, pompy sercowe, stymulatory kręgosłupa lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne.
  • Pacjenci korzystający z osobistych urządzeń do stymulacji elektrycznej w domu
  • Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami (np. nowotworami złośliwymi, osteoporozą), które w opinii badacza wykluczają pomyślny udział pacjentów, również zostaną wykluczeni
  • Aktywne zaburzenia psychiczne (o czym świadczy stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub leków).
  • Pacjenci z rozpoznaniem istotnych zaburzeń nastroju w wywiadzie zostaną wykluczeni (dopuszczalna byłaby depresja lub lęk z odpowiednią kontrolą).
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Uczestnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub nie nadaje się do przyjmowania placebo.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć ustnego lub pisanego języka angielskiego i dla których nie można łatwo uzyskać odpowiedniego tłumaczenia/interpretacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
Pacjenci, którym podano aktywne urządzenie ActiPatch przed lub po zmianie (randomizowane)
Urządzenie: ActiPatch (aktywny)
Aktywna wersja pulsacyjnego urządzenia do terapii krótkofalowej ActiPatch. Emituje krótkofalową energię pulsacyjną o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • Pulsacyjna terapia krótkofalowa (placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci, którym podano placebo ActiPatch przed lub po zmianie (randomizowane)
Urządzenie: ActiPatch (placebo)
Wersja placebo pulsacyjnego urządzenia do terapii krótkofalowej ActiPatch. Nie emituje energii o częstotliwości radiowej, ale poza tym wygląda identycznie jak aktywne urządzenie.
Inne nazwy:
  • Pulsacyjna terapia krótkofalowa (aktywna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem, indeksowana przez Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku ODI po 2 tygodniach
Zmiana od wyjściowego wyniku ODI po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból subiektywny, zindeksowany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wizualnego wyniku analogowego w ciągu 2 tygodni, rejestrowana codziennie w okresie 2 tygodni przez uczestnika jako część dzienniczka bólu
Zmiana od wyjściowego wizualnego wyniku analogowego w ciągu 2 tygodni, rejestrowana codziennie w okresie 2 tygodni przez uczestnika jako część dzienniczka bólu
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika przyjmowania leków w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 tygodni, rejestrowana codziennie w okresie 2 tygodni przez uczestnika jako część dzienniczka bólu
Zmiana wskaźnika przyjmowania leków w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 tygodni, rejestrowana codziennie w okresie 2 tygodni przez uczestnika jako część dzienniczka bólu
Niepełnosprawność związana z bólem, indeksowana przez Roland Morris Instrument
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Roland Morris Instrument po 2 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Roland Morris Instrument po 2 tygodniach
Jakość życia indeksowana kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EQ-5D-5L po 2 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EQ-5D-5L po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/LO/0926

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na ActiPatch (aktywny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj