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Terapia ActiPatch per il mal di schiena

10 maggio 2016 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio controllato randomizzato per valutare i vantaggi della terapia a onde corte pulsate ActiPatch per il mal di schiena cronico

ActiPatch è un dispositivo cutaneo con marchio CE approvato per alleviare il dolore. Viene fissato sopra l'area interessata e viene riportato che la stimolazione ad alta frequenza allevia il dolore senza alcuna sensazione. Tuttavia non ci sono prove di classe 1 per questo sul mal di schiena. Randomizzando i pazienti tra l'applicazione di un dispositivo attivo o di un dispositivo fittizio e la valutazione della disabilità e dei punteggi del dolore a due settimane, è possibile stabilire l'efficacia o meno. La lombalgia è un grave problema di salute e, se efficace, ha importanti implicazioni economiche poiché il dispositivo è economico e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tipu Z Aziz
        • Sub-investigatore:
          • Laurie Pycroft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione.
  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 90 anni con lombalgia cronica stabile
  • ≥3 mesi di durata della lombalgia cronica
  • una valutazione del dolore VAS corrente ≥5/10
  • nessun dolore irradiato sotto il ginocchio
  • ≥75% dolore alla schiena o ai glutei piuttosto che dolore agli arti inferiori
  • In grado di completare e tollerare il trattamento per il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante donna incinta
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Precedente uso domiciliare della terapia a onde corte pulsate
  • Storia precedente di fusione spinale o sindrome da chirurgia spinale fallita.
  • Laminectomia, laminotomia o discectomia entro 12 mesi dall'arruolamento.
  • Iniezioni diagnostiche o interventistiche o eventuali interventi chirurgici lombari non menzionati sopra, inclusa la neuroablazione a radiofrequenza entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Qualsiasi aggiunta di oppiacei forti, pregabalin e gabapentin al regime di trattamento durante il corso dello studio
  • Pacemaker, defibrillatori, pompe cardiache, stimolatori spinali o altri dispositivi elettronici impiantati attuali.
  • Pazienti che utilizzano dispositivi di stimolazione elettrica personali domiciliari
  • Saranno esclusi anche i pazienti con altre malattie concomitanti (ad esempio, malignità, osteoporosi) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione di successo del paziente
  • Disturbi psichiatrici attivi (come evidenziato dall'uso di antipsicotici o farmaci).
  • Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di anamnesi di disturbo dell'umore significativo (sarebbero accettabili depressione o ansia con un controllo adeguato).
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • Partecipante con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o inappropriato per il trattamento con placebo.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  • Partecipanti che non sono in grado di comprendere l'inglese verbale o scritto e per i quali non è possibile ottenere prontamente una traduzione/interpretazione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Soggetti a cui è stato somministrato un dispositivo ActiPatch attivo prima o dopo il crossover (randomizzato)
Dispositivo: ActiPatch (attivo)
Versione attiva del dispositivo per terapia a onde corte pulsate ActiPatch. Emette energia pulsata a radiofrequenza a onde corte.
Altri nomi:
  • Terapia a onde corte pulsate (placebo)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soggetti a cui è stato somministrato il dispositivo ActiPatch con placebo prima o dopo il crossover (randomizzato)
Dispositivo: ActiPatch (placebo)
Versione placebo del dispositivo per terapia a onde corte pulsate ActiPatch. Non emette energia a radiofrequenza ma per il resto appare identico al dispositivo attivo.
Altri nomi:
  • Terapia a onde corte pulsate (attiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità correlata al dolore, indicizzata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio ODI basale a 2 settimane
Variazione dal punteggio ODI basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore soggettivo, indicizzato dalla scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio dell'analogo visivo al basale nel corso di 2 settimane, registrato quotidianamente durante il periodo di 2 settimane dal partecipante come parte di un diario del dolore
Variazione dal punteggio dell'analogo visivo al basale nel corso di 2 settimane, registrato quotidianamente durante il periodo di 2 settimane dal partecipante come parte di un diario del dolore
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tasso di assunzione di farmaci al basale nel corso di 2 settimane, registrato quotidianamente durante il periodo di 2 settimane dal partecipante come parte di un diario del dolore
Variazione rispetto al tasso di assunzione di farmaci al basale nel corso di 2 settimane, registrato quotidianamente durante il periodo di 2 settimane dal partecipante come parte di un diario del dolore
Disabilità correlata al dolore, indicizzata dal Roland Morris Instrument
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi di base dello strumento Roland Morris a 2 settimane
Variazione dai punteggi di base dello strumento Roland Morris a 2 settimane
Qualità della vita, indicizzata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi EQ-5D-5L al basale a 2 settimane
Variazione dai punteggi EQ-5D-5L al basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/LO/0926

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

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