このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

背中の痛みのためのアクティパッチ療法

2016年5月10日 更新者:University of Oxford

慢性腰痛に対する ActiPatch パルス短波療法の利点を評価するためのランダム化比較試験

ActiPatch は、CE マークが付けられた、痛みの緩和が承認された皮膚用デバイスです。 患部にテーピングをし、高周波で刺激することで無感覚で痛みが和らぐと報告されています。 しかし、背中の痛みについては、クラス 1 のエビデンスはありません。 アクティブデバイスまたはダミーデバイスの適用と、2週間後の障害および疼痛スコアの評価との間で患者を無作為化することにより、有効性またはその他の方法を確立できます。 腰痛は主要な健康問題であり、デバイスが安価で安全であるため、効果があれば大きな経済的影響があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • John Radcliffe Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tipu Z Aziz
        • 副調査官:
          • Laurie Pycroft

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
  • -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、治験への参加を通知することを許可します。
  • 18~90歳の男性または女性で、安定した慢性腰痛がある
  • 3ヶ月以上の慢性腰痛
  • -現在のVAS疼痛評価≧5/10
  • 膝下の放散痛なし
  • 下肢の痛みではなく、75%以上の背中または臀部の痛み
  • -研究期間中の治療を完了し、許容できる。

除外基準:

  • 妊娠中の女性参加者
  • -重大な腎臓または肝臓の障害。
  • パルス短波療法の以前の家庭での使用
  • -脊椎固定術または脊椎手術失敗症候群の既往歴。
  • -登録から12か月以内の椎弓切除術、椎弓切除術または椎間板切除術。
  • -登録から6か月以内の高周波神経アブレーションを含む、診断または介入注射、または上記以外の腰部手術。
  • -試験の過程で、強力なアヘン剤、プレガバリン、およびガバペンチンを治療計画に追加する
  • 現在植え込まれている心臓需要ペースメーカー、除細動器、心臓ポンプ、脊椎刺激装置、またはその他の植え込まれた電子機器。
  • 個人の家庭用電気刺激装置を使用している患者
  • -他の付随する病気(悪性腫瘍、骨粗鬆症など)を有する患者は、研究者の意見では、成功した患者の参加も除外されます
  • -アクティブな精神障害(抗精神病薬または薬物の使用によって証明される)。
  • 重大な気分障害の病歴があると診断された患者は除外されます(適切に制御されたうつ病または不安は許容されます)。
  • -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
  • -平均余命が6か月未満の参加者、またはプラセボ薬には不適切。
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
  • -過去12週間で治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者。
  • 口頭または書面による英語を理解することができず、適切な翻訳/通訳が容易に得られない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ
クロスオーバーの前後にアクティブな ActiPatch デバイスを与えられた被験者 (無作為化)
ActiPatch パルス短波治療装置のアクティブ バージョン。 短波高周波パルスエネルギーを放出します。
他の名前:
  • パルス短波療法(プラセボ)
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
クロスオーバーの前後にプラセボ ActiPatch デバイスを投与された被験者 (無作為化)
ActiPatch パルス短波治療装置のプラセボ バージョン。 高周波エネルギーを放出しませんが、それ以外はアクティブなデバイスと同じように見えます。
他の名前:
  • パルス短波療法(アクティブ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Oswestry Disability Index (ODI) によって指標化される疼痛関連障害
時間枠:2 週間でのベースライン ODI スコアからの変化
2 週間でのベースライン ODI スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主観的な痛み、ビジュアル アナログ ペイン スケールで指標化
時間枠:痛み日記の一部として参加者によって2週間の期間中に毎日記録された、2週間にわたるベースラインビジュアルアナログスコアからの変化
痛み日記の一部として参加者によって2週間の期間中に毎日記録された、2週間にわたるベースラインビジュアルアナログスコアからの変化
薬の摂取
時間枠:2週間にわたるベースラインの薬物摂取率からの変化。2週間の期間中、参加者が痛み日記の一部として毎日記録
2週間にわたるベースラインの薬物摂取率からの変化。2週間の期間中、参加者が痛み日記の一部として毎日記録
Roland Morris Instrument によって索引付けされた痛みに関連する障害
時間枠:ベースライン ローランド モリス インストゥルメント スコアから 2 週間での変化
ベースライン ローランド モリス インストゥルメント スコアから 2 週間での変化
EQ-5D-5Lアンケートで指標化された生活の質
時間枠:2 週間でのベースライン EQ-5D-5L スコアからの変化
2 週間でのベースライン EQ-5D-5L スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予期された)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15/LO/0926

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

背中の痛みの臨床試験

ActiPatch (アクティブ)の臨床試験

3
購読する