ActiPatch-Therapie für Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.
• Mann oder Frau im Alter von 18 bis 90 Jahren mit stabilen chronischen Rückenschmerzen
• ≥3 Monate Dauer von chronischen Rückenschmerzen
• eine aktuelle VAS-Schmerzbewertung ≥5/10
• keine ausstrahlenden Schmerzen unterhalb des Knies
• ≥75 % Rücken- oder Gesäßschmerzen statt Schmerzen in den unteren Extremitäten
• Kann die Behandlung für den Studienzeitraum abschließen und tolerieren.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist
• Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
• Frühere Anwendung der gepulsten Kurzwellentherapie zu Hause
• Vorgeschichte einer Wirbelsäulenfusion oder eines fehlgeschlagenen Wirbelsäulenoperationssyndroms.
• Laminektomie, Laminotomie oder Diskektomie innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung.
• Diagnostische oder interventionelle Injektionen oder Operationen im unteren Rückenbereich, die oben nicht aufgeführt sind, einschließlich Hochfrequenz-Neuroablation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
• Jegliche Zugabe von starken Opiaten, Pregabalin und Gabapentin zum Behandlungsschema während des Studienverlaufs
• Aktuelle implantierte Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Herzpumpen, Wirbelsäulenstimulatoren oder andere implantierte elektronische Geräte.
• Patienten, die persönliche elektrische Stimulationsgeräte für zu Hause verwenden
• Ausgeschlossen werden auch Patienten mit anderen Begleiterkrankungen (z. B. Malignität, Osteoporose), die nach Ansicht des Prüfarztes einer erfolgreichen Patiententeilnahme entgegenstehen würden
• Aktive psychiatrische Störungen (nachgewiesen durch die Einnahme von Antipsychotika oder Medikamenten).
• Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine signifikante affektive Störung diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen (Depression oder Angstzustände mit angemessener Kontrolle wären akzeptabel).
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
• Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder ungeeignet für Placebo-Medikamente.
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
• Teilnehmer, die kein verbales oder geschriebenes Englisch verstehen und für die eine angemessene Übersetzung/Dolmetschung nicht ohne weiteres möglich ist.