Terapia ActiPatch para el dolor de espalda

Criterios de inclusión:

• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
• En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
• Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.
• Hombre o mujer de 18 a 90 años con dolor lumbar crónico estable
• ≥3 meses de duración del dolor lumbar crónico
• una calificación de dolor VAS actual ≥5/10
• sin dolor irradiado debajo de la rodilla
• ≥75% dolor de espalda o glúteos en lugar de dolor en las extremidades inferiores
• Capaz de completar y tolerar el tratamiento durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Participante femenina que está embarazada
• Insuficiencia renal o hepática significativa.
• Uso domiciliario previo de terapia de onda corta pulsada
• Historia previa de fusión espinal o síndrome de cirugía espinal fallida.
• Laminectomía, laminotomía o discectomía dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
• Inyecciones de diagnóstico o de intervención o cualquier cirugía de espalda baja no mencionada anteriormente, incluida la neuroablación por radiofrecuencia dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• Cualquier adición de opiáceos fuertes, pregabalina y gabapentina al régimen de tratamiento durante el transcurso del ensayo.
• Marcapasos, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinales u otros dispositivos electrónicos implantados actuales a demanda cardíaca.
• Pacientes que usan dispositivos personales de estimulación eléctrica en el hogar
• También se excluirán los pacientes con otras enfermedades concomitantes (p. ej., neoplasias malignas, osteoporosis) que, en opinión del investigador, impedirían la participación satisfactoria de los pacientes.
• Trastornos psiquiátricos activos (evidenciados por el uso de antipsicóticos o medicamentos).
• Se excluirán los pacientes diagnosticados con antecedentes de trastorno del estado de ánimo significativo (se aceptaría depresión o ansiedad con control adecuado).
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
• Participante con expectativa de vida de menos de 6 meses, o inapropiado para medicación con placebo.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
• Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
• Participantes que no pueden entender inglés verbal o escrito, y para quienes no se puede obtener fácilmente una traducción/interpretación adecuada.