Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ActiPatch-hoito selkäkipujen hoitoon

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla arvioidaan ActiPatch-pulssi-lyhytaaltoterapian etuja krooniseen alaselkäkipuun

ActiPatch on ihonhoitolaite, joka on CE-merkitty ja hyväksytty kivun lievitykseen. Se teipataan vaurioituneen alueen päälle, ja korkeataajuisen stimulaation kerrotaan lievittävän kipua ilman tuntemusta. Tästä ei kuitenkaan ole luokan 1 näyttöä selkäkivuista. Satunnaisttamalla potilaat aktiivisen laitteen tai valelaitteen käytön ja vammaisuuden ja kipupisteiden arvioinnin välillä kahden viikon kohdalla, voidaan todeta teho tai muu. Alaselkäkipu on suuri terveysongelma, ja jos se on tehokasta, sillä on merkittäviä taloudellisia vaikutuksia, koska laite on halpa ja turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • John Radcliffe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tipu Z Aziz
        • Alatutkija:
          • Laurie Pycroft

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
  • Halukas sallimaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsulttilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
  • 18-90-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on vakaa krooninen alaselkäkipu
  • ≥3 kuukauden krooninen alaselkäkipu
  • nykyinen VAS-kipuluokitus ≥5/10
  • ei säteilevää kipua polven alapuolella
  • ≥75 % selkä- tai pakarakipua alaraajakipujen sijaan
  • Pystyy suorittamaan ja sietämään hoitoa tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Aiempi pulssilyhytaaltohoidon kotikäyttö
  • Aiempi selkärangan fuusio tai epäonnistunut selkäydinleikkausoireyhtymä.
  • Laminectomia, laminotomia tai discectomia 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Diagnostiset tai interventioinjektiot tai muut alaselän leikkaukset, joita ei ole mainittu yllä, mukaan lukien radiotaajuinen neuroablaatio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Vahvojen opiaattien, pregabaliinin ja gabapentiinin lisääminen hoitoon tutkimuksen aikana
  • Nykyiset implantoidut sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sydänpumput, selkärangan stimulaattorit tai muut implantoidut elektroniset laitteet.
  • Potilaat, jotka käyttävät henkilökohtaisia ​​kodin sähköstimulaatiolaitteita
  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia (esim. pahanlaatuisuus, osteoporoosi), jotka tutkijan mielestä estävät potilaan onnistuneen osallistumisen, myös suljetaan pois.
  • Aktiiviset psykiatriset häiriöt (joka on todistettu antipsykoottien tai lääkkeiden käytöstä).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittävä mielialahäiriö, suljetaan pois (masennus tai ahdistuneisuus riittävässä hallinnassa voidaan hyväksyä).
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
  • Osallistuja, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta tai ei sovellu lumelääkitykseen.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisen 12 viikon aikana.
  • Osallistujat, jotka eivät ymmärrä suullista tai kirjallista englantia ja joille ei ole helposti saatavilla riittävää käännöstä/tulkkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Koehenkilöt, joille annettiin aktiivinen ActiPatch-laite ennen vaihtoa tai sen jälkeen (satunnaistettu)
Laite: ActiPatch (aktiivinen)
Aktiivinen versio ActiPatch-pulssi lyhytaaltohoitolaitteesta. Lähettää lyhytaaltoista radiotaajuista pulssienergiaa.
Muut nimet:
  • Pulssi lyhytaaltohoito (plasebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt, joille annettiin lumelääke ActiPatch-laitetta ennen vaihtoa tai sen jälkeen (satunnaistettu)
Laite: ActiPatch (plasebo)
Placebo-versio ActiPatch-pulssi-lyhyaaltohoitolaitteesta. Ei lähetä radiotaajuista energiaa, mutta muuten näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa.
Muut nimet:
  • Pulssi lyhytaaltohoito (aktiivinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Indexin (ODI) indeksoima kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ODI-pisteistä 2 viikon kohdalla
Muutos lähtötason ODI-pisteistä 2 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kipu, indeksoitu visuaalisella analogisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: Muutos visuaalisen analogisen pistemäärän perustasosta 2 viikon aikana, osallistujan kirjaaman päivittäin 2 viikon aikana osana kipupäiväkirjaa
Muutos visuaalisen analogisen pistemäärän perustasosta 2 viikon aikana, osallistujan kirjaaman päivittäin 2 viikon aikana osana kipupäiväkirjaa
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Muutos lääkityksen lähtötasosta 2 viikon aikana, osallistuja kirjaa päivittäin 2 viikon aikana osana kipupäiväkirjaa
Muutos lääkityksen lähtötasosta 2 viikon aikana, osallistuja kirjaa päivittäin 2 viikon aikana osana kipupäiväkirjaa
Roland Morris Instrumentin indeksoima kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Roland Morris Instrument -pisteisiin 2 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta Roland Morris Instrument -pisteisiin 2 viikon kohdalla
Elämänlaatu, indeksoitu EQ-5D-5L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötason EQ-5D-5L-pisteistä 2 viikon kohdalla
Muutos lähtötason EQ-5D-5L-pisteistä 2 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15/LO/0926

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset ActiPatch (aktiivinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa