Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ActiPatch terapie bolesti zad

10. května 2016 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení přínosů krátkovlnné pulzní terapie ActiPatch pro chronické bolesti dolní části zad

ActiPatch je kožní zařízení, které má označení CE schválené pro úlevu od bolesti. Přilepí se na postiženou oblast a uvádí se, že stimulace s vysokou frekvencí zmírňuje bolest bez pocitu. Neexistuje však žádný důkaz třídy 1 pro bolest zad. Randomizací pacientů mezi aplikací aktivního zařízení nebo fiktivního zařízení a hodnocením invalidity a skóre bolesti po dvou týdnech může být stanovena účinnost nebo jinak. Bolest v kříži je velkým zdravotním problémem a pokud je účinná, má velké ekonomické důsledky, protože zařízení je levné a bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tipu Z Aziz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurie Pycroft

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.
  • Muž nebo žena ve věku 18-90 let se stabilní chronickou bolestí dolní části zad
  • ≥ 3 měsíce trvání chronické bolesti dolní části zad
  • aktuální hodnocení bolesti VAS ≥5/10
  • žádná vyzařující bolest pod kolenem
  • ≥75 % bolesti zad nebo hýždí spíše než bolesti dolních končetin
  • Schopný dokončit a tolerovat léčbu po dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Předchozí domácí použití pulzní krátkovlnné terapie
  • Předchozí anamnéza spinální fúze nebo syndrom neúspěšné operace páteře.
  • Laminektomie, laminotomie nebo discektomie do 12 měsíců od zařazení.
  • Diagnostické nebo intervenční injekce nebo jakékoli operace dolní části zad neuvedené výše, včetně radiofrekvenční neuroablace do 6 měsíců od zařazení.
  • Jakékoli přidání silných opiátů, pregabalinu a gabapentinu do léčebného režimu v průběhu studie
  • Současné implantované kardiostimulátory, defibrilátory, srdeční pumpy, stimulátory páteře nebo jiná implantovaná elektronická zařízení.
  • Pacienti používající osobní domácí elektrostimulační zařízení
  • Vyloučeni budou také pacienti s jinými průvodními onemocněními (např. malignitou, osteoporózou), která by podle názoru zkoušejícího bránila úspěšné účasti pacientů.
  • Aktivní psychiatrické poruchy (prokázané užíváním antipsychotik nebo léků).
  • Pacienti s diagnózou významné poruchy nálady v anamnéze budou vyloučeni (deprese nebo úzkost s adekvátní kontrolou by byly přijatelné).
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Účastník s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců nebo nevhodný pro léčbu placebem.
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni porozumět verbální nebo písemné angličtině a pro které nelze snadno zajistit odpovídající překlad/tlumočení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Subjekty s aktivním zařízením ActiPatch před nebo po přechodu (náhodné)
Přístroj: ActiPatch (aktivní)
Aktivní verze přístroje ActiPatch pro pulzní krátkovlnnou terapii. Vydává krátkovlnnou radiofrekvenční pulzní energii.
Ostatní jména:
  • Pulzní krátkovlnná terapie (placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty, kterým bylo podáváno placebo zařízení ActiPatch před nebo po zkřížení (randomizované)
Přístroj: ActiPatch (placebo)
Placebo verze přístroje ActiPatch pro pulzní krátkovlnnou terapii. Nevyzařuje žádnou vysokofrekvenční energii, ale jinak vypadá identicky s aktivním zařízením.
Ostatní jména:
  • Pulzní krátkovlnná terapie (aktivní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postižení související s bolestí, indexováno Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ODI po 2 týdnech
Změna od výchozího skóre ODI po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní bolest, indexovaná vizuální analogovou stupnicí bolesti
Časové okno: Změna od výchozího vizuálního analogového skóre v průběhu 2 týdnů, zaznamenávaná účastníkem denně během 2týdenního období jako součást deníku bolesti
Změna od výchozího vizuálního analogového skóre v průběhu 2 týdnů, zaznamenávaná účastníkem denně během 2týdenního období jako součást deníku bolesti
Příjem léků
Časové okno: Změna od výchozího příjmu léků v průběhu 2 týdnů, zaznamenaná účastníkem denně během období 2 týdnů jako součást deníku bolesti
Změna od výchozího příjmu léků v průběhu 2 týdnů, zaznamenaná účastníkem denně během období 2 týdnů jako součást deníku bolesti
Postižení související s bolestí, indexované nástrojem Roland Morris Instrument
Časové okno: Změna od výchozího skóre nástroje Roland Morris po 2 týdnech
Změna od výchozího skóre nástroje Roland Morris po 2 týdnech
Kvalita života, indexovaná dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Změna od výchozího skóre EQ-5D-5L po 2 týdnech
Změna od výchozího skóre EQ-5D-5L po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/LO/0926

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na ActiPatch (aktivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit