허리 통증에 대한 ActiPatch 요법
2016년 5월 10일 업데이트: University of Oxford
만성 요통에 대한 ActiPatch 펄스 단파 치료의 이점을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
ActiPatch는 통증 완화에 대해 승인된 CE 마크가 있는 피부 장치입니다.
영향을 받은 부위에 테이프를 붙이고 고주파 자극을 가하면 감각 없이 통증이 완화되는 것으로 보고되었습니다.
그러나 요통에 대한 클래스 1 증거는 없습니다.
능동 장치 또는 더미 장치의 적용과 2주째 장애 및 통증 점수 평가 간에 환자를 무작위화하여 효능 등을 설정할 수 있습니다.
요통은 주요 건강 문제이며 효과가 있다면 장치가 저렴하고 안전하기 때문에 경제적으로 큰 영향을 미칩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- John Radcliffe Hospital
-
연락하다:
- Tipu Z Aziz
- 전화번호: 01865231885
- 이메일: tipu.aziz@nds.ox.ac.uk
-
수석 연구원:
- Tipu Z Aziz
-
부수사관:
- Laurie Pycroft
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 적절한 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 임상시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
- 안정적인 만성 요통이 있는 18-90세의 남성 또는 여성
- 3개월 이상의 만성 요통 지속 기간
- 현재 VAS 통증 등급 ≥5/10
- 무릎 아래 방사 통증 없음
- 하지 통증보다 ≥75% 허리 또는 둔부 통증
- 연구 기간 동안 치료를 완료하고 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한 여성 참가자
- 중대한 신장 또는 간 장애.
- 펄스 단파 요법의 이전 가정 사용
- 척추 융합 또는 척추 수술 실패 증후군의 이전 병력.
- 등록 후 12개월 이내의 추궁절제술, 추궁절제술 또는 추간판절제술.
- 등록 6개월 이내의 고주파 신경절제술을 포함하여 위에 언급되지 않은 진단 또는 중재적 주사 또는 허리 수술.
- 시험 과정 동안 치료 요법에 강력한 아편제, 프레가발린 및 가바펜틴 추가
- 현재 이식된 심장 수요 박동기, 제세동기, 심장 펌프, 척추 자극기 또는 기타 이식된 전자 장치.
- 개인 가정 기반 전기 자극 장치를 사용하는 환자
- 연구자의 의견에 따라 성공적인 환자 참여를 방해하는 다른 수반되는 질병(예: 악성 종양, 골다공증)이 있는 환자도 제외됩니다.
- 활성 정신 장애(항정신병약 또는 약물 사용으로 입증됨).
- 심각한 기분 장애 병력이 있는 것으로 진단된 환자는 제외됩니다(적절한 조절이 가능한 우울증 또는 불안은 허용됨).
- 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
- 기대 수명이 6개월 미만이거나 위약 투여에 적합하지 않은 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
- 구두 또는 서면 영어를 이해할 수 없고 적절한 번역/통역을 쉽게 얻을 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
크로스오버 전후에 활성화된 ActiPatch 장치를 제공받은 피험자(무작위)
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ActiPatch 펄스 단파 치료 장치의 활성 버전.
단파 고주파 펄스 에너지를 방출합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
크로스오버 전후에 위약 ActiPatch 장치를 제공받은 피험자(무작위)
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ActiPatch 펄스 단파 치료 장치의 위약 버전.
무선 주파수 에너지를 방출하지 않지만 활성 장치와 동일하게 보입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ODI(Oswestry Disability Index)로 지수화되는 통증 관련 장애
기간: 기준선 ODI 점수에서 2주 후의 변화
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기준선 ODI 점수에서 2주 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도에 의해 색인화된 주관적 통증
기간: 통증 일지의 일부로 참가자가 2주 동안 매일 기록하는 2주 동안의 기본 시각적 아날로그 점수로부터의 변화
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통증 일지의 일부로 참가자가 2주 동안 매일 기록하는 2주 동안의 기본 시각적 아날로그 점수로부터의 변화
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약물 섭취
기간: 참가자가 통증 일기의 일부로 2주 기간 동안 매일 기록하는 2주 동안 기준선 약물 섭취율로부터의 변화
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참가자가 통증 일기의 일부로 2주 기간 동안 매일 기록하는 2주 동안 기준선 약물 섭취율로부터의 변화
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Roland Morris Instrument에 의해 색인화된 통증 관련 장애
기간: 2주째 기준 Roland Morris Instrument 점수에서 변경
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2주째 기준 Roland Morris Instrument 점수에서 변경
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EQ-5D-5L 설문지로 지수화된 삶의 질
기간: 2주째 기준선 EQ-5D-5L 점수에서 변경
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2주째 기준선 EQ-5D-5L 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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