MUC1-DC-CTL 治疗 IV 期胃癌的临床安全性和初步疗效。
2017年9月1日 更新者：Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
胃内 MUC1 基因重组腺相关病毒（MUC1-基因-DC-CTL）或直接脉冲 MUC1 肽（MUC1-肽-DC-CTL）诱导树突状细胞抗原特异性细胞毒性 T 淋巴细胞的第 1 期研究癌症。
在这项研究中，将研究 MUC1-gene-DC-CTL 和 MUC1-peptide-DC-CTL 对人类胃癌的安全性和影响。
研究概览
详细说明
将患者的PBMC从外周血中分离出来，分别从PBMC中提取MUC1感染MUC-1肽脉冲的DC，分别与T细胞一起培养成MUC1-gene-DC-CTL和MUC1-peptide-DC -CTL 将作为免疫疗法输注给患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Jiangsu
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Huaian、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男或女
- 年龄：18至80岁
- 组织学：胃癌
- 临床分期：Ⅳ期
- 卡氏性能状态：50%以上
- 预期生存期：2个月以上
治疗开始前 7 天的实验室检查结果：
- 白细胞：大于3.0×109/L
- 血小板：大于100×109/L
- 中性粒细胞：大于1.5×109/L
- 血红蛋白：大于80g/L
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶：低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 血清谷氨酸-草醛 (o) 乙酸转氨酶：小于 2.5 × ULN
- 血清胆红素：小于 1.25 × ULN
- 血清肌酐：小于 1.25 × ULN
- 妊娠试验：育龄期妇女治疗前7天试验必须为阴性
- 避孕：育龄期男性和女性受试者在进入本研究前至停止本研究后30天必须采用可靠的避孕方法
- 知情同意：受试者必须有能力理解并自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 肿瘤史：其他肿瘤
- 病史：精神疾病，或充血性心力衰竭，或严重冠状动脉疾病，或心律失常，或伴随皮质类固醇治疗
- 转移：脑转移的临床症状
- 其他临床试验：受试者在本研究前接受过其他临床试验
- 实验室检查：人类免疫缺陷病毒或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的血清试验呈阳性
- 女性：孕妇或哺乳期妇女
- 合规性：合规性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：实验A组（对照组）
生理盐水输注和随访
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实验性的：实验组B
MUC1-gene-DC-CTL 将用于对抗肿瘤细胞。
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MUC1-gene-DC-CTL 将用于对抗肿瘤细胞。
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实验性的：实验组C
MUC1-肽-DC-CTL将用于对抗肿瘤细胞。
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MUC1-肽-DC-CTL将用于对抗肿瘤细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤体积缩小。
大体时间：长达一年
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肿瘤负荷将通过 RECIST 标准进行评估。
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性，以不良事件和严重不良事件的发生率衡量
大体时间：最多两年
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安全性，以不良事件和严重不良事件的发生率衡量
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最多两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Li gangyi, master、Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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