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ステージ IV 胃癌における MUC1-DC-CTL 治療の臨床的安全性と予備的有効性。

2017年9月1日 更新者：Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

MUC1遺伝子を有する組換えアデノ随伴ウイルスに感染した樹状細胞（MUC1-gene-DC-CTL）または胃におけるMUC1ペプチド（MUC1-peptide-DC-CTL）によって直接パルスされた樹状細胞によって誘導された抗原特異的細胞傷害性Tリンパ球の第1相研究癌。

この研究では、ヒト胃癌に対する MUC1-gene-DC-CTL および MUC1-peptide-DC-CTL の安全性と効果が調査される予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の PBMC は末梢血から分離されます。MUC1 に感染し、MUC-1 ペプチドでパルスされた DC は、それぞれ PBMC から作成され、T 細胞とともにそれぞれ培養されて、MUC1-遺伝子-DC-CTL および MUC1-ペプチド-DC になります。 -免疫療法として患者に注入されるCTL。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223300
        • Huai'an First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別: 男性または女性
  • 年齢：18歳から80歳まで
  • 組織学: 胃癌
  • 臨床病期：ステージⅣ
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス: 50% 以上
  • 予想生存期間: 2 か月以上

  • 治療開始の7日前の臨床検査結果：

    • 白血球：3.0×109/L以上
    • 血小板：100×109/L以上
    • 好中球：1.5×109/L以上
    • ヘモグロビン：80g/L以上
    • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ：正常上限（ULN）の2.5倍未満
    • -血清グルタミン酸-オキサル（o）酢酸トランスアミナーゼ：2.5×ULN未満
    • 血清ビリルビン：1.25×ULN未満
    • 血清クレアチニン：1.25×ULN未満
  • 妊娠検査：妊娠期間の女性の検査は、治療開始の7日前に陰性でなければなりません
  • 避妊：出産期の男性および女性の被験者は、この研究に参加する前に、この研究を中止してから30日後まで、信頼できる避妊方法を採用する必要があります
  • -インフォームドコンセント：被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する能力を持っている必要があります

除外基準:

  • 新生物の歴史：その他の新生物
  • 病歴：精神疾患、うっ血性心不全、重度の冠動脈疾患、心不整脈、または併用コルチコステロイド療法
  • 転移：脳転移の臨床症状
  • 他の臨床試験：被験者はこの研究の前に他の臨床試験を受けました
  • 臨床検査：ヒト免疫不全ウイルス、またはB型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの血清検査が陽性でした
  • 女性：妊娠中または授乳中の女性
  • コンプライアンス: コンプライアンスが不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：実験群A（対照群）
生理食塩水の注入とフォローアップ
実験的：実験グループB
MUC1-gene-DC-CTL は、腫瘍細胞に対して使用されます。
生物学的：MUC1-遺伝子-DC-CTL
MUC1-gene-DC-CTL は、腫瘍細胞に対して使用されます。
実験的：実験グループC
MUC1-ペプチド-DC-CTLは、腫瘍細胞に対して使用されます。
生物学的：MUC1-ペプチド-DC-CTL
MUC1-ペプチド-DC-CTLは、腫瘍細胞に対して使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の縮小サイズ。
時間枠：1年まで
腫瘍負荷は、RECIST基準によって評価されます。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生率によって測定される安全性
時間枠：2年まで
有害事象および重篤な有害事象の発生率によって測定される安全性
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Li gangyi, master、Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Doing-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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