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IV기 위암에서 MUC1-DC-CTL 치료의 임상적 안전성과 예비적 효능.

2017년 9월 1일 업데이트: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

MUC1 Gene(MUC1-gene-DC-CTL) 또는 MUC1 Peptide(MUC1-peptide-DC-CTL)에 의해 직접 자극된 재조합 Adeno-associated Virus에 의해 감염된 수지상세포에 의해 유도된 항원 특이적인 세포독성 T 림프구에 대한 1상 연구 암.

본 연구에서는 인간 위암에 대한 MUC1-gene-DC-CTL 및 MUC1-peptide-DC-CTL의 안전성 및 효과를 조사하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 PBMC는 말초 혈액에서 분리됩니다. PBMC로부터 MUC1에 의해 감염된 DC와 MUC-1 펩티드에 의해 펄스된 DC가 각각 만들어지고, 각각 T 세포와 함께 MUC1-gene-DC-CTL 및 MUC1-peptide-DC로 배양됩니다. -면역 요법으로 환자에게 주입될 CTL.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, 중국, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별: 남성 또는 여성
  • 나이: 18세에서 80세
  • 조직학: 위암
  • 임상 단계: IV기
  • Karnofsky 성능 상태: 50% 이상
  • 예상 생존 기간: 2개월 이상

  • 치료 시작 7일 전 실험실 검사 결과:

    • 백혈구: 3.0 × 109/L 이상
    • 혈소판: 100 × 109/L 이상
    • 호중구: 1.5 × 109/L 이상
    • 헤모글로빈: 80g/L 이상
    • 혈청 글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제: 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만
    • 혈청 glutamic-oxal (o) acetic transaminase: 2.5 × ULN 미만
    • 혈청 빌리루빈: 1.25 × ULN 미만
    • 혈청 크레아티닌: 1.25 × ULN 미만
  • 임신 테스트: 가임기 여성의 테스트는 치료 시작 7일 전에 음성이어야 합니다.
  • 피임: 가임기의 남녀 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 본 연구를 중단한 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의: 피험자는 서면 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 신생물의 병력: 기타 신생물
  • 병력: 정신 질환, 울혈성 심부전, 심한 관상 동맥 질환, 심장 부정맥, 코르티코스테로이드 요법 병용
  • 전이: 뇌 전이의 임상 증상
  • 기타 임상시험: 피험자가 본 연구 이전에 다른 임상시험을 받은 자
  • 실험실 테스트: 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 혈청 테스트가 양성이었습니다.
  • 여성: 임산부 또는 수유부
  • 규정 준수: 잘못된 규정 준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 실험군 A(대조군)
식염수 주입 및 후속 조치
실험적: 실험군 B
MUC1-gene-DC-CTL은 종양 세포에 대해 사용됩니다.
생물학적: MUC1-유전자-DC-CTL
MUC1-gene-DC-CTL은 종양 세포에 대해 사용됩니다.
실험적: 실험군 C
MUC1-펩티드-DC-CTL은 종양 세포에 대해 사용됩니다.
생물학적: MUC1-펩티드-DC-CTL
MUC1-펩티드-DC-CTL은 종양 세포에 대해 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 크기 감소.
기간: 최대 1년
종양 부하는 RECIST 기준에 의해 평가될 것이다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용 발생률로 측정한 안전성
기간: 최대 2년
부작용 및 심각한 부작용 발생률로 측정한 안전성
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Doing-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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