Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MUC1-DC-CTL-hoidon kliininen turvallisuus ja alustava tehokkuus IV-vaiheen mahasyövän hoidossa.

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Vaihe 1 -tutkimus antigeenispesifisistä sytotoksisista T-lymfosyyteistä, jotka on indusoitu dendriittisoluilla, jotka ovat infektoituneet yhdistelmä-adeno-assosioituneella viruksella MUC1-geenillä (MUC1-geeni-DC-CTL) tai suoraan MUC1-peptidillä (MUC1-peptidi-DC-CTL) mahalaukussa. Syöpä.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan MUC1-geeni-DC-CTL:n ja MUC1-peptidi-DC-CTL:n turvallisuutta ja vaikutuksia ihmisen mahasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan PBMC erotetaan ääreisverestä. MUC1:n infektoimat ja MUC-1-peptidillä pulssoidut DC:t valmistetaan vastaavasti PBMC:stä, sitten niitä viljellään T-solujen kanssa vastaavasti MUC1-geeni-DC-CTL:ksi ja MUC1-peptidi-DC:ksi. -CTL, joka infusoidaan potilaille immunoterapiana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: mies tai nainen
  • Ikä: 18-80 vuotta
  • Histologia: mahasyöpä
  • Kliininen vaihe: vaihe IV
  • Karnofskyn suorituskykytila: yli 50 %
  • Odotettu eloonjääminen: yli 2 kuukautta

  • Laboratoriokokeiden tulokset 7 päivää ennen hoidon aloittamista:

    • Valkosolut: yli 3,0 × 109/l
    • Verihiutaleet: yli 100 × 109/l
    • Neutrofiilit: yli 1,5 × 109/l
    • Hemoglobiini: yli 80 g/l
    • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi: alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) arvo
    • Seerumin glutamiini-oksaali (o) etikkatransaminaasi: alle 2,5 × ULN
    • Seerumin bilirubiini: alle 1,25 × ULN
    • Seerumin kreatiniini: alle 1,25 × ULN
  • Raskaustesti: hedelmällisessä iässä olevien naisten testin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen hoidon aloittamista
  • Ehkäisy: hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on otettava käyttöön luotettava ehkäisymenetelmä ennen tutkimukseen osallistumista 30 päivään tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen
  • Tietoinen suostumus: Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimien historia: muut kasvaimet
  • Sairaushistoria: mielisairaus, sydämen vajaatoiminta, vakava sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriöt tai samanaikainen kortikosteroidihoito
  • Metastaasi: aivometastaasin kliiniset oireet
  • Muu kliininen tutkimus: henkilö sai toisen kliinisen tutkimuksen ennen tätä tutkimusta
  • Laboratoriokokeet: ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen seerumitesti oli positiivinen
  • Nainen: raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vaatimustenmukaisuus: huono vaatimustenmukaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Koeryhmä A (kontrolliryhmä)
suolaliuos-infuusio ja seuranta
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B
MUC1-geeni-DC-CTL:ää käytetään kasvainsoluja vastaan.
Biologinen: MUC1-geeni-DC-CTL
MUC1-geeni-DC-CTL:ää käytetään kasvainsoluja vastaan.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä C
MUC1-peptidi-DC-CTL:ää käytetään kasvainsoluja vastaan.
Biologinen: MUC1-peptidi-DC-CTL
MUC1-peptidi-DC-CTL:ää käytetään kasvainsoluja vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienentynyt kasvaimen koko.
Aikaikkuna: jopa vuosi
Kasvainkuormitus arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan.
jopa vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrällä
jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Doing-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset MUC1-geeni-DC-CTL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa