MUC1-DC-CTL-hoidon kliininen turvallisuus ja alustava tehokkuus IV-vaiheen mahasyövän hoidossa.
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Vaihe 1 -tutkimus antigeenispesifisistä sytotoksisista T-lymfosyyteistä, jotka on indusoitu dendriittisoluilla, jotka ovat infektoituneet yhdistelmä-adeno-assosioituneella viruksella MUC1-geenillä (MUC1-geeni-DC-CTL) tai suoraan MUC1-peptidillä (MUC1-peptidi-DC-CTL) mahalaukussa. Syöpä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan MUC1-geeni-DC-CTL:n ja MUC1-peptidi-DC-CTL:n turvallisuutta ja vaikutuksia ihmisen mahasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan PBMC erotetaan ääreisverestä. MUC1:n infektoimat ja MUC-1-peptidillä pulssoidut DC:t valmistetaan vastaavasti PBMC:stä, sitten niitä viljellään T-solujen kanssa vastaavasti MUC1-geeni-DC-CTL:ksi ja MUC1-peptidi-DC:ksi. -CTL, joka infusoidaan potilaille immunoterapiana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: mies tai nainen
- Ikä: 18-80 vuotta
- Histologia: mahasyöpä
- Kliininen vaihe: vaihe IV
- Karnofskyn suorituskykytila: yli 50 %
- Odotettu eloonjääminen: yli 2 kuukautta
Laboratoriokokeiden tulokset 7 päivää ennen hoidon aloittamista:
- Valkosolut: yli 3,0 × 109/l
- Verihiutaleet: yli 100 × 109/l
- Neutrofiilit: yli 1,5 × 109/l
- Hemoglobiini: yli 80 g/l
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi: alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) arvo
- Seerumin glutamiini-oksaali (o) etikkatransaminaasi: alle 2,5 × ULN
- Seerumin bilirubiini: alle 1,25 × ULN
- Seerumin kreatiniini: alle 1,25 × ULN
- Raskaustesti: hedelmällisessä iässä olevien naisten testin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen hoidon aloittamista
- Ehkäisy: hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on otettava käyttöön luotettava ehkäisymenetelmä ennen tutkimukseen osallistumista 30 päivään tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen
- Tietoinen suostumus: Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimien historia: muut kasvaimet
- Sairaushistoria: mielisairaus, sydämen vajaatoiminta, vakava sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriöt tai samanaikainen kortikosteroidihoito
- Metastaasi: aivometastaasin kliiniset oireet
- Muu kliininen tutkimus: henkilö sai toisen kliinisen tutkimuksen ennen tätä tutkimusta
- Laboratoriokokeet: ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen seerumitesti oli positiivinen
- Nainen: raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaatimustenmukaisuus: huono vaatimustenmukaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Koeryhmä A (kontrolliryhmä)
suolaliuos-infuusio ja seuranta
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B
MUC1-geeni-DC-CTL:ää käytetään kasvainsoluja vastaan.
|
MUC1-geeni-DC-CTL:ää käytetään kasvainsoluja vastaan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä C
MUC1-peptidi-DC-CTL:ää käytetään kasvainsoluja vastaan.
|
MUC1-peptidi-DC-CTL:ää käytetään kasvainsoluja vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienentynyt kasvaimen koko.
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Kasvainkuormitus arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan.
|
jopa vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrällä
|
jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Doing-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .