Klinická bezpečnost a předběžná účinnost léčby MUC1-DC-CTL ve stádiu IV rakoviny žaludku.
1. září 2017 aktualizováno: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Fáze 1 studie antigen-specifických cytotoxických T lymfocytů indukovaných dendritickými buňkami infikovanými rekombinantním adeno-asociovaným virem s MUC1 genem (MUC1-gen-DC-CTL) nebo přímo pulzovanými MUC1 peptidem (MUC1-peptid-DC-CTL) v žaludku Rakovina.
V této studii bude zkoumána bezpečnost a účinky MUC1-genu-DC-CTL a MUC1-peptidu-DC-CTL na lidský karcinom žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PBMC pacienta budou separovány z periferní krve. DC infikované MUC1 a pulzované peptidem MUC-1 jsou vyrobeny z PBMC, poté jsou kultivovány s T buňkami na MUC1-gen-DC-CTL a MUC1-peptid-DC -CTL, který bude pacientům podáván jako imunoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Čína, 223300
- Huai'an First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muž nebo žena
- Věk: od 18 do 80 let
- Histologie: rakovina žaludku
- Klinické stadium: stadium IV
- Stav výkonu Karnofsky: více než 50 %
- Očekávané přežití: více než 2 měsíce
Výsledky laboratorních testů 7 dní před zahájením léčby:
- Bílé krvinky: více než 3,0 × 109/l
- Krevní destičky: více než 100 × 109/l
- Neutrofily: více než 1,5 × 109/l
- Hemoglobin: více než 80 g/l
- Sérová glutamátpyruváttransamináza: méně než 2,5 násobek horní normální hranice (ULN)
- Sérová glutamát-oxal (o) octová transamináza: méně než 2,5 × ULN
- Sérový bilirubin: méně než 1,25 × ULN
- Sérový kreatinin: méně než 1,25 × ULN
- Těhotenský test: test u žen ve fertilním období musí být negativní 7 dní před zahájením léčby
- Antikoncepce: muži a ženy v plodném období musí před vstupem do této studie do 30 dnů po ukončení této studie přijmout spolehlivou metodu antikoncepce
- Informovaný souhlas: subjekt musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat
Kritéria vyloučení:
- Historie novotvarů: jiné novotvary
- Lékařská anamnéza: duševní onemocnění nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné onemocnění koronárních tepen nebo srdeční arytmie nebo současná léčba kortikosteroidy
- Metastázy: klinické příznaky mozkových metastáz
- Jiná klinická studie: subjekt absolvoval jinou klinickou studii před touto studií
- Laboratorní testy: sérový test na virus lidské imunodeficience nebo virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C byl pozitivní
- Žena: těhotné nebo kojící ženy
- Shoda: špatná shoda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Experimentální skupina A (kontrolní skupina)
infuze fyziologického roztoku a sledování
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina B
MUC1-gen-DC-CTL bude použit proti nádorovým buňkám.
|
MUC1-gen-DC-CTL bude použit proti nádorovým buňkám.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina C
MUC1-peptid-DC-CTL bude použit proti nádorovým buňkám.
|
MUC1-peptid-DC-CTL bude použit proti nádorovým buňkám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená velikost nádoru.
Časové okno: do jednoho roku
|
Nádorová zátěž bude hodnocena podle kritérií RECIST.
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená četností nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do dvou let
|
Bezpečnost měřená četností nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Doing-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .