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Klinische Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der MUC1-DC-CTL-Behandlung bei Magenkrebs im Stadium IV.

1. September 2017 aktualisiert von: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Phase-1-Studie zu antigenspezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten, die durch dendritische Zellen induziert wurden, die mit rekombinantem Adeno-assoziiertem Virus mit MUC1-Gen (MUC1-Gen-DC-CTL) infiziert oder direkt mit MUC1-Peptid (MUC1-Peptid-DC-CTL) im Magen gepulst wurden Krebs.

In dieser Studie werden Sicherheit und Wirkungen von MUC1-Gen-DC-CTL und MUC1-Peptid-DC-CTL auf Magenkrebs beim Menschen untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PBMC des Patienten werden vom peripheren Blut getrennt. Mit MUC1 infizierte und mit MUC-1-Peptid gepulste DCs werden jeweils aus PBMC hergestellt, dann werden sie jeweils mit T-Zellen in MUC1-Gen-DC-CTL und MUC1-Peptid-DC kultiviert -CTL, die den Patienten als Immuntherapie infundiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Alter: von 18 bis 80 Jahren
  • Histologie: Magenkrebs
  • Klinisches Stadium: Stadium IV
  • Karnofsky-Leistungsstatus: mehr als 50 %
  • Voraussichtliches Überleben: mehr als 2 Monate

  • Laborergebnisse 7 Tage vor Behandlungsbeginn:

    • Weiße Blutkörperchen: mehr als 3,0 × 109/l
    • Blutplättchen: mehr als 100 × 109/l
    • Neutrophile: mehr als 1,5 × 109/L
    • Hämoglobin: mehr als 80 g/l
    • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase: weniger als das 2,5-fache der oberen Normalgrenze (ULN)
    • Serum-Glutaminsäure-Oxal(o)-Essigsäure-Transaminase: weniger als 2,5 × ULN
    • Serumbilirubin: weniger als 1,25 × ULN
    • Serumkreatinin: weniger als 1,25 × ULN
  • Schwangerschaftstest: Der Test bei Frauen im gebärfähigen Alter muss 7 Tage vor Beginn der Behandlung negativ sein
  • Empfängnisverhütung: Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor Eintritt in diese Studie bis 30 Tage nach Beendigung dieser Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Einverständniserklärung: Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Neubildungen: andere Neubildungen
  • Anamnese: Geisteskrankheit oder dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen oder gleichzeitige Kortikosteroidtherapie
  • Metastasen: klinische Symptome von Hirnmetastasen
  • Andere klinische Studie: Das Subjekt hat vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Labortests: Der Serumtest des humanen Immunschwächevirus oder des Hepatitis-B-Virus oder des Hepatitis-C-Virus war positiv
  • Frau: schwangere oder stillende Frauen
  • Compliance: schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Versuchsgruppe A (Kontrollgruppe)
Kochsalzinfusion und Nachsorge
Experimental: Versuchsgruppe B
MUC1-Gen-DC-CTL wird gegen Tumorzellen eingesetzt.
Biologisch: MUC1-Gen-DC-CTL
MUC1-Gen-DC-CTL wird gegen Tumorzellen eingesetzt.
Experimental: Versuchsgruppe C
MUC1-Peptid-DC-CTL wird gegen Tumorzellen eingesetzt.
Biologisch: MUC1-Peptid-DC-CTL
MUC1-Peptid-DC-CTL wird gegen Tumorzellen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Größe des Tumors.
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Tumorlast wird nach RECIST-Kriterien bewertet.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an der Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Sicherheit, gemessen an der Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Doing-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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