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Sicurezza clinica ed efficacia preliminare del trattamento MUC1-DC-CTL nel carcinoma gastrico in stadio IV.

1 settembre 2017 aggiornato da: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studio di fase 1 sui linfociti T citotossici antigene-specifici indotti da cellule dendritiche infettate da virus ricombinante adeno-associato con gene MUC1 (MUC1-gene-DC-CTL) o pulsati direttamente dal peptide MUC1 (MUC1-peptide-DC-CTL) in gastrico Cancro.

In questo studio verranno studiati la sicurezza e gli effetti di MUC1-gene-DC-CTL e MUC1-peptide-DC-CTL sul carcinoma gastrico umano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le PBMC del paziente saranno separate dal sangue periferico. Le DC infette da MUC1 e pulsate dal peptide MUC-1 sono prodotte rispettivamente da PBMC, quindi vengono rispettivamente coltivate con cellule T in MUC1-gene-DC-CTL e MUC1-peptide-DC -CTL che verrà infuso ai pazienti come immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina
  • Età: dai 18 agli 80 anni
  • Istologia: cancro gastrico
  • Stadio clinico: stadio IV
  • Karnofsky performance status: oltre il 50%
  • Sopravvivenza attesa: più di 2 mesi

  • Risultati dei test di laboratorio 7 giorni prima dell'inizio del trattamento:

    • Globuli bianchi: più di 3,0 × 109/L
    • Piastrine: più di 100 × 109/L
    • Neutrofili: più di 1,5 × 109/L
    • Emoglobina: più di 80 g/L
    • Transaminasi sierica del glutammato piruvato: meno di 2,5 volte il limite superiore normale (ULN)
    • Transaminasi acetica del glutammico-ossale (o) sierico: inferiore a 2,5 × ULN
    • Bilirubina sierica: inferiore a 1,25 × ULN
    • Creatinina sierica: inferiore a 1,25 × ULN
  • Test di gravidanza: il test delle donne in età fertile deve essere negativo 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Contraccezione: i soggetti maschi e femmine in periodo fertile devono adottare un metodo contraccettivo affidabile prima di entrare in questo studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione di questo studio
  • Consenso informato: il soggetto deve avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia delle neoplasie: altre neoplasie
  • Anamnesi: malattia mentale, o insufficienza cardiaca congestizia, o grave malattia coronarica, o aritmie cardiache, o concomitante terapia con corticosteroidi
  • Metastasi: sintomi clinici di metastasi cerebrali
  • Altro studio clinico: il soggetto ha ricevuto altri studi clinici prima di questo studio
  • Test di laboratorio: il test del siero del virus dell'immunodeficienza umana, o virus dell'epatite B, o virus dell'epatite C è risultato positivo
  • Donna: donne in gravidanza o in allattamento
  • Compliance: scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo sperimentale A (gruppo di controllo)
infusione salina e follow-up
Sperimentale: Gruppo sperimentale B
MUC1-gene-DC-CTL sarà utilizzato contro le cellule tumorali.
Biologico: MUC1-gene-DC-CTL
MUC1-gene-DC-CTL sarà utilizzato contro le cellule tumorali.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale C
MUC1-peptide-DC-CTL sarà utilizzato contro le cellule tumorali.
Biologico: MUC1-peptide-DC-CTL
MUC1-peptide-DC-CTL sarà utilizzato contro le cellule tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni ridotte del tumore.
Lasso di tempo: fino a un anno
Il carico tumorale sarà valutato secondo i criteri RECIST.
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dal tasso di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a due anni
Sicurezza, misurata dal tasso di eventi avversi ed eventi avversi gravi
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doing-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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