Klinisk säkerhet och preliminär effekt av MUC1-DC-CTL-behandling vid gastrisk cancer i steg IV.
1 september 2017 uppdaterad av: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Fas 1-studie av antigenspecifika cytotoxiska T-lymfocyter inducerade av dendritiska celler infekterade av rekombinant adenoassocierat virus med MUC1-gen (MUC1-gen-DC-CTL) eller direkt pulserade av MUC1-peptid (MUC1-peptid-DC-CTL) i magsäcken Cancer.
I denna studie kommer säkerheten och effekterna av MUC1-gen-DC-CTL och MUC1-peptid-DC-CTL på human magcancer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PBMC från patienten kommer att separeras från perifert blod. DCs infekterade med MUC1 och pulsade av MUC-1-peptid görs respektive från PBMC, sedan odlas de med T-celler till MUC1-gen-DC-CTL respektive MUC1-peptid-DC -CTL som kommer att infunderas till patienterna som immunterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: man eller kvinna
- Ålder: från 18 till 80 år
- Histologi: magcancer
- Kliniskt stadium: stadium IV
- Karnofsky prestandastatus: mer än 50 %
- Förväntad överlevnad: mer än 2 månader
Laboratorietestresultat 7 dagar innan behandlingsstart:
- Vita blodkroppar: mer än 3,0 × 109/L
- Trombocyter: mer än 100 × 109/L
- Neutrofiler: mer än 1,5 × 109/L
- Hemoglobin: mer än 80 g/l
- Serumglutamatpyruvattransaminas: mindre än 2,5 gånger av den övre normalgränsen (ULN)
- Serumglutamin-oxal (o) ättiksyratransaminas: mindre än 2,5 × ULN
- Serumbilirubin: mindre än 1,25 × ULN
- Serumkreatinin: mindre än 1,25 × ULN
- Graviditetstest: Testet av kvinnor i fertil ålder måste vara negativt 7 dagar innan behandlingen påbörjas
- Preventivmedel: manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod innan de går in i denna studie fram till 30 dagar efter att denna studie avslutats
- Informerat samtycke: försökspersonen måste ha förmågan att förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av neoplasmer: andra neoplasmer
- Medicinsk historia: psykisk sjukdom eller kronisk hjärtsvikt, eller allvarlig kranskärlssjukdom, eller hjärtarytmier, eller samtidig behandling med kortikosteroider
- Metastaser: kliniska symtom på hjärnmetastaser
- Annan klinisk prövning: försökspersonen fick en annan klinisk prövning före denna studie
- Laboratorietester: serumtestet av humant immunbristvirus, eller hepatit B-virus eller hepatit C-virus var positivt
- Kvinna: gravida eller ammande kvinnor
- Efterlevnad: dålig efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Experimentgrupp A (kontrollgrupp)
saltlösningsinfusion och uppföljning
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp B
MUC1-gen-DC-CTL kommer att användas mot tumörceller.
|
MUC1-gen-DC-CTL kommer att användas mot tumörceller.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp C
MUC1-peptid-DC-CTL kommer att användas mot tumörceller.
|
MUC1-peptid-DC-CTL kommer att användas mot tumörceller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad storlek på tumören.
Tidsram: upp till ett år
|
Tumörbelastningen kommer att utvärderas enligt RECIST-kriterier.
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet, mätt som antalet biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till två år
|
Säkerhet, mätt som antalet biverkningar och allvarliga biverkningar
|
upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Doing-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .