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Segurança clínica e eficácia preliminar do tratamento com MUC1-DC-CTL no estágio IV do câncer gástrico.

1 de setembro de 2017 atualizado por: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Estudo de fase 1 de linfócitos T citotóxicos específicos do antígeno induzidos por células dendríticas infectadas por vírus recombinante adeno-associado com o gene MUC1 (MUC1-gene-DC-CTL) ou diretamente pulsado pelo peptídeo MUC1 (MUC1-peptídeo-DC-CTL) no estômago Câncer.

Neste estudo, a segurança e os efeitos do MUC1-gene-DC-CTL e do MUC1-peptídeo-DC-CTL no câncer gástrico humano serão investigados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As PBMC do paciente serão separadas do sangue periférico. DCs infectadas por MUC1 e pulsadas pelo peptídeo MUC-1 são feitas respectivamente a partir de PBMC, então elas são respectivamente cultivadas com células T em MUC1-gene-DC-CTL e MUC1-peptídeo-DC -CTL que será infundido aos pacientes como imunoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo: masculino ou feminino
  • Idade: de 18 a 80 anos
  • Histologia: câncer gástrico
  • Estágio clínico: estágio IV
  • Status de desempenho de Karnofsky: mais de 50%
  • Sobrevida esperada: mais de 2 meses

  • Resultados dos exames laboratoriais 7 dias antes do início do tratamento:

    • Glóbulos brancos: mais de 3,0 × 109/L
    • Plaquetas: mais de 100 × 109/L
    • Neutrófilos: mais de 1,5 × 109/L
    • Hemoglobina: mais de 80g/L
    • Transaminase sérica de glutamato piruvato: menos de 2,5 vezes do limite superior normal (ULN)
    • Transaminase glutâmico-oxal (o) acética sérica: menos de 2,5 × LSN
    • Bilirrubina sérica: inferior a 1,25 × LSN
    • Creatinina sérica: inferior a 1,25 × LSN
  • Teste de gravidez: o teste de mulheres em período fértil deve ser negativo 7 dias antes do início do tratamento
  • Contracepção: indivíduos do sexo masculino e feminino em período fértil devem adotar um método confiável de contracepção antes da entrada neste estudo até 30 dias após a interrupção deste estudo
  • Consentimento informado: o sujeito deve ter a capacidade de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História das neoplasias: outras neoplasias
  • Histórico médico: doença mental, ou insuficiência cardíaca congestiva, ou doença arterial coronariana grave, ou arritmias cardíacas, ou terapia corticosteróide concomitante
  • Metástase: sintomas clínicos de metástase cerebral
  • Outro ensaio clínico: o sujeito recebeu outro ensaio clínico antes deste estudo
  • Exames laboratoriais: o teste de soro do vírus da imunodeficiência humana, ou vírus da hepatite B, ou vírus da hepatite C foi positivo
  • Mulher: mulheres grávidas ou lactantes
  • Conformidade: conformidade insatisfatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo Experimental A (grupo de controle)
infusão salina e acompanhamento
Experimental: Grupo Experimental B
MUC1-gene-DC-CTL será usado contra células tumorais.
Biológico: MUC1-gene-DC-CTL
MUC1-gene-DC-CTL será usado contra células tumorais.
Experimental: Grupo Experimental C
MUC1-peptídeo-DC-CTL será usado contra células tumorais.
Biológico: MUC1-peptídeo-DC-CTL
MUC1-peptídeo-DC-CTL será usado contra células tumorais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho reduzido do tumor.
Prazo: Até um ano
A carga tumoral será avaliada pelos critérios RECIST.
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança, medida pela taxa de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até dois anos
Segurança, medida pela taxa de eventos adversos e eventos adversos graves
até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Doing-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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