Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kliniczne i wstępna skuteczność leczenia MUC1-DC-CTL w raku żołądka w stadium IV.

1 września 2017 zaktualizowane przez: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Badanie fazy 1 swoistych dla antygenu cytotoksycznych limfocytów T indukowanych przez komórki dendrytyczne zakażone rekombinowanym wirusem związanym z adenowirusami z genem MUC1 (MUC1-gen-DC-CTL) lub bezpośrednio pulsowane przez peptyd MUC1 (MUC1-peptyd-DC-CTL) w żołądku Rak.

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i wpływ genu MUC1-DC-CTL i peptydu MUC1-DC-CTL na raka żołądka u ludzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PBMC pacjenta zostaną oddzielone od krwi obwodowej. DC zakażone przez MUC1 i pulsowane peptydem MUC-1 są wytwarzane odpowiednio z PBMC, a następnie odpowiednio hodowane z limfocytami T w MUC1-gen-DC-CTL i MUC1-peptyd-DC -CTL, który będzie podawany pacjentom w ramach immunoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Wiek: od 18 do 80 lat
  • Histologia: rak żołądka
  • Etap kliniczny: etap IV
  • Status wydajności Karnofsky'ego: ponad 50%
  • Oczekiwane przeżycie: ponad 2 miesiące

  • Wyniki badań laboratoryjnych na 7 dni przed rozpoczęciem kuracji:

    • Białe krwinki: ponad 3,0 × 109/l
    • Płytki krwi: ponad 100 × 109/l
    • Neutrofile: więcej niż 1,5 × 109/l
    • Hemoglobina: ponad 80 g/L
    • Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy: mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Transaminaza glutaminowo-szczawiowa (o)octowa w surowicy: mniej niż 2,5 × GGN
    • Stężenie bilirubiny w surowicy: mniej niż 1,25 × GGN
    • Kreatynina w surowicy: mniej niż 1,25 × GGN
  • Test ciążowy: test kobiet w okresie rozrodczym musi być ujemny na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Antykoncepcja: kobiety i mężczyźni w okresie rozrodczym muszą przyjąć skuteczną metodę antykoncepcji przed włączeniem do tego badania do 30 dni po zakończeniu tego badania
  • Świadoma zgoda: podmiot musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów: inne nowotwory
  • Wywiad medyczny: choroba psychiczna lub zastoinowa niewydolność serca lub ciężka choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca lub jednoczesna terapia kortykosteroidami
  • Przerzuty: kliniczne objawy przerzutów do mózgu
  • Inne badanie kliniczne: pacjent przeszedł inne badanie kliniczne przed tym badaniem
  • Testy laboratoryjne: test surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C był pozytywny
  • Kobieta: kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zgodność: słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa eksperymentalna A (grupa kontrolna)
wlew soli fizjologicznej i obserwacja
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna B
MUC1-gen-DC-CTL zostanie zastosowany przeciwko komórkom nowotworowym.
Biologiczny: MUC1-gen-DC-CTL
MUC1-gen-DC-CTL zostanie zastosowany przeciwko komórkom nowotworowym.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna C
MUC1-peptyd-DC-CTL zostanie zastosowany przeciwko komórkom nowotworowym.
Biologiczny: MUC1-peptyd-DC-CTL
MUC1-peptyd-DC-CTL zostanie zastosowany przeciwko komórkom nowotworowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony rozmiar guza.
Ramy czasowe: do jednego roku
Obciążenie nowotworem zostanie ocenione według kryteriów RECIST.
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dwóch lat
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Doing-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na MUC1-gen-DC-CTL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj