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Sécurité clinique et efficacité préliminaire du traitement MUC1-DC-CTL dans le cancer gastrique de stade IV.

1 septembre 2017 mis à jour par: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Étude de phase 1 des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de l'antigène induits par des cellules dendritiques infectées par un virus adéno-associé recombinant avec le gène MUC1 (MUC1-gène-DC-CTL) ou directement pulsés par le peptide MUC1 (MUC1-peptide-DC-CTL) dans l'estomac Cancer.

Dans cette étude, la sécurité et les effets de MUC1-gène-DC-CTL et MUC1-peptide-DC-CTL sur le cancer gastrique humain vont être étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les PBMC du patient seront séparés du sang périphérique. Les DC infectées par MUC1 et pulsées par le peptide MUC-1 sont fabriquées respectivement à partir de PBMC, puis elles sont respectivement cultivées avec des cellules T dans MUC1-gène-DC-CTL et MUC1-peptide-DC -CTL qui sera perfusé aux patients en immunothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chine, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : masculin ou féminin
  • Âge : de 18 à 80 ans
  • Histologie : cancer gastrique
  • Stade clinique : stade IV
  • Statut de performance de Karnofsky : plus de 50 %
  • Espérance de survie : plus de 2 mois

  • Résultats des tests de laboratoire 7 jours avant le début du traitement :

    • Globules blancs : plus de 3,0 × 109/L
    • Plaquettes : plus de 100 × 109/L
    • Neutrophiles : plus de 1,5 × 109/L
    • Hémoglobine : plus de 80g/L
    • Glutamate pyruvate transaminase sérique : moins de 2,5 fois la limite normale supérieure (LSN)
    • Transaminase glutamique-oxal (o) acétique sérique : moins de 2,5 × LSN
    • Bilirubine sérique : moins de 1,25 × LSN
    • Créatinine sérique : moins de 1,25 × LSN
  • Test de grossesse : le test des femmes en période de procréation doit être négatif 7 jours avant le début du traitement
  • Contraception : les sujets masculins et féminins en période de procréation doivent adopter une méthode de contraception fiable avant l'entrée dans cette étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt de cette étude
  • Consentement éclairé : le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de néoplasmes : autres néoplasmes
  • Antécédents médicaux : maladie mentale, ou insuffisance cardiaque congestive, ou maladie coronarienne grave, ou arythmies cardiaques, ou corticothérapie concomitante
  • Métastases : symptômes cliniques de métastases cérébrales
  • Autre essai clinique : le sujet a reçu un autre essai clinique avant cette étude
  • Tests de laboratoire: le test sérique du virus de l'immunodéficience humaine, ou virus de l'hépatite B, ou virus de l'hépatite C était positif
  • Femme : femmes enceintes ou allaitantes
  • Conformité : mauvaise conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe expérimental A (groupe témoin)
perfusion saline et suivi
Expérimental: Groupe expérimental B
MUC1-gène-DC-CTL sera utilisé contre les cellules tumorales.
Biologique: MUC1-gène-DC-CTL
MUC1-gène-DC-CTL sera utilisé contre les cellules tumorales.
Expérimental: Groupe expérimental C
MUC1-peptide-DC-CTL sera utilisé contre les cellules tumorales.
Biologique: MUC1-peptide-DC-CTL
MUC1-peptide-DC-CTL sera utilisé contre les cellules tumorales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille réduite de la tumeur.
Délai: Jusqu'à un an
La charge tumorale sera évaluée selon les critères RECIST.
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité, mesurée par le taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: jusqu'à deux ans
Innocuité, mesurée par le taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Doing-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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