Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhed og foreløbig effektivitet af MUC1-DC-CTL-behandling i trin IV gastrisk cancer.

1. september 2017 opdateret af: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fase 1-undersøgelse af antigen-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter induceret af dendritiske celler inficeret af rekombinant adeno-associeret virus med MUC1-gen (MUC1-gen-DC-CTL) eller direkte pulseret af MUC1-peptid (MUC1-peptid-DC-CTL) i gastrisk Kræft.

I denne undersøgelse vil sikkerheden og virkningerne af MUC1-gen-DC-CTL og MUC1-peptid-DC-CTL på human mavekræft blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PBMC fra patienten vil blive adskilt fra perifert blod. DC'er inficeret med MUC1 og pulseret af MUC-1 peptid fremstilles henholdsvis fra PBMC, derefter dyrkes de henholdsvis med T-celler til MUC1-gen-DC-CTL og MUC1-peptid-DC -CTL som vil blive infunderet til patienterne som immunterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand eller kvinde
  • Alder: fra 18 til 80 år
  • Histologi: mavekræft
  • Klinisk fase: fase IV
  • Karnofsky præstationsstatus: mere end 50 %
  • Forventet overlevelse: mere end 2 måneder

  • Resultater af laboratorieprøver 7 dage før behandlingsstart:

    • Hvide blodlegemer: mere end 3,0 × 109/L
    • Blodplader: mere end 100 × 109/L
    • Neutrofiler: mere end 1,5 × 109/L
    • Hæmoglobin: mere end 80 g/l
    • Serumglutamat pyruvat transaminase: mindre end 2,5 gange af den øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumglutamin-oxal (o) eddikesyretransaminase: mindre end 2,5 × ULN
    • Serumbilirubin: mindre end 1,25 × ULN
    • Serumkreatinin: mindre end 1,25 × ULN
  • Graviditetstest: Test af kvinder i den fødedygtige periode skal være negativ 7 dage før behandlingsstart
  • Prævention: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige periode skal anvende en pålidelig præventionsmetode, før de går ind i denne undersøgelse, indtil 30 dage efter at have stoppet denne undersøgelse
  • Informeret samtykke: Forsøgsperson skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neoplasmer: andre neoplasmer
  • Sygehistorie: psykisk sygdom eller kongestiv hjertesvigt eller alvorlig koronararteriesygdom eller hjertearytmier eller samtidig behandling med kortikosteroider
  • Metastase: kliniske symptomer på hjernemetastaser
  • Andet klinisk forsøg: forsøgspersonen modtog et andet klinisk forsøg før denne undersøgelse
  • Laboratorietest: serumtesten af ​​human immundefektvirus, eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus var positiv
  • Kvinde: gravide eller ammende kvinder
  • Compliance: dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Eksperimentel gruppe A (kontrolgruppe)
saltvandsinfusion og opfølgning
Eksperimentel: Forsøgsgruppe B
MUC1-gen-DC-CTL vil blive brugt mod tumorceller.
Biologisk: MUC1-gen-DC-CTL
MUC1-gen-DC-CTL vil blive brugt mod tumorceller.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe C
MUC1-peptid-DC-CTL vil blive brugt mod tumorceller.
Biologisk: MUC1-peptid-DC-CTL
MUC1-peptid-DC-CTL vil blive brugt mod tumorceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret størrelse af tumoren.
Tidsramme: op til et år
Tumorbelastning vil blive evalueret efter RECIST-kriterier.
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, målt ved antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: op til to år
Sikkerhed, målt ved antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Doing-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med MUC1-gen-DC-CTL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner