Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische veiligheid en voorlopige werkzaamheid van MUC1-DC-CTL-behandeling bij stadium IV maagkanker.

1 september 2017 bijgewerkt door: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fase 1-studie van antigeenspecifieke cytotoxische T-lymfocyten geïnduceerd door dendritische cellen geïnfecteerd door recombinant adeno-geassocieerd virus met MUC1-gen (MUC1-gene-DC-CTL) of direct gepulseerd door MUC1-peptide (MUC1-peptide-DC-CTL) in de maag Kanker.

In deze studie worden de veiligheid en effecten van MUC1-gen-DC-CTL en MUC1-peptide-DC-CTL op maagkanker bij de mens onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PBMC van de patiënt wordt gescheiden van perifeer bloed. DC's geïnfecteerd door MUC1 en gepulseerd door MUC-1-peptide worden respectievelijk gemaakt van PBMC, vervolgens worden ze respectievelijk gekweekt met T-cellen in MUC1-gen-DC-CTL en MUC1-peptide-DC -CTL die als immunotherapie aan de patiënten zal worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first people's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: man of vrouw
  • Leeftijd: van 18 tot 80 jaar
  • Histologie: maagkanker
  • Klinisch stadium: stadium IV
  • Prestatiestatus Karnofsky: meer dan 50%
  • Verwachte overleving: meer dan 2 maanden

  • Laboratoriumtestresultaten 7 dagen voor aanvang van de behandeling:

    • Witte bloedcellen: meer dan 3,0 × 109/L
    • Bloedplaatjes: meer dan 100 × 109/L
    • Neutrofielen: meer dan 1,5 × 109/L
    • Hemoglobine: meer dan 80g/L
    • Serumglutamaatpyruvaattransaminase: minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
    • Serum glutaminezuur-oxaal (o)azijntransaminase: minder dan 2,5 × ULN
    • Serumbilirubine: minder dan 1,25 × ULN
    • Serumcreatinine: minder dan 1,25 × ULN
  • Zwangerschapstest: de test van vrouwen in de vruchtbare periode moet 7 dagen voor aanvang van de behandeling negatief zijn
  • Anticonceptie: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare periode moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken voordat ze aan dit onderzoek beginnen tot 30 dagen na het stoppen van dit onderzoek
  • Geïnformeerde toestemming: de proefpersoon moet de mogelijkheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neoplasmata: andere neoplasmata
  • Medische geschiedenis: geestesziekte, of congestief hartfalen, of ernstige coronaire hartziekte, of hartritmestoornissen, of gelijktijdige behandeling met corticosteroïden
  • Metastase: klinische symptomen van hersenmetastase
  • Ander klinisch onderzoek: de proefpersoon onderging vóór dit onderzoek een ander klinisch onderzoek
  • Laboratoriumtests: de serumtest van het humaan immunodeficiëntievirus of het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus was positief
  • Vrouw: zwangere of zogende vrouwen
  • Naleving: slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Experimentele groep A (controlegroep)
zoutoplossing infuus en follow-up
Experimenteel: Experimentele groep B
MUC1-gen-DC-CTL zal worden gebruikt tegen tumorcellen.
Biologisch: MUC1-gen-DC-CTL
MUC1-gen-DC-CTL zal worden gebruikt tegen tumorcellen.
Experimenteel: Experimentele groep C
MUC1-peptide-DC-CTL zal worden gebruikt tegen tumorcellen.
Biologisch: MUC1-peptide-DC-CTL
MUC1-peptide-DC-CTL zal worden gebruikt tegen tumorcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde grootte van de tumor.
Tijdsspanne: tot een jaar
Tumorbelasting zal worden beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria.
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot twee jaar
Veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Doing-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op MUC1-gen-DC-CTL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren