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Seguridad clínica y eficacia preliminar del tratamiento con MUC1-DC-CTL en el cáncer gástrico en estadio IV.

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Estudio de fase 1 de linfocitos T citotóxicos específicos de antígeno inducidos por células dendríticas infectadas por virus adenoasociados recombinantes con gen MUC1 (MUC1-gen-DC-CTL) o directamente pulsados ​​por péptido MUC1 (MUC1-péptido-DC-CTL) en gástrico Cáncer.

En este estudio, se investigarán la seguridad y los efectos de MUC1-gen-DC-CTL y MUC1-péptido-DC-CTL en el cáncer gástrico humano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las PBMC del paciente se separarán de la sangre periférica. Las DC infectadas por MUC1 y pulsadas por el péptido MUC-1 se fabrican respectivamente a partir de PBMC, luego se cultivan respectivamente con células T en MUC1-gen-DC-CTL y MUC1-péptido-DC -CTL que se infundirá a los pacientes como inmunoterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo: masculino o femenino
  • Edad: de 18 a 80 años
  • Histología: cáncer gástrico
  • Estadio clínico: estadio IV
  • Estado funcional de Karnofsky: más del 50 %
  • Supervivencia esperada: más de 2 meses

  • Resultados de las pruebas de laboratorio 7 días antes del inicio del tratamiento:

    • Glóbulos blancos: más de 3,0 × 109/L
    • Plaquetas: más de 100 × 109/L
    • Neutrófilos: más de 1,5 × 109/L
    • Hemoglobina: más de 80 g/L
    • Transaminasa sérica de glutamato piruvato: menos de 2,5 veces del límite superior normal (LSN)
    • Transaminasa glutámico-oxal (o) acética sérica: menos de 2,5 × LSN
    • Bilirrubina sérica: menos de 1,25 × LSN
    • Creatinina sérica: menos de 1,25 × LSN
  • Prueba de embarazo: la prueba de mujeres en período fértil debe ser negativa 7 días antes del inicio del tratamiento
  • Anticoncepción: los sujetos masculinos y femeninos en período fértil deben adoptar un método anticonceptivo confiable antes de ingresar a este estudio hasta 30 días después de finalizar este estudio
  • Consentimiento informado: el sujeto debe tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Historia de las neoplasias: otras neoplasias
  • Antecedentes médicos: enfermedad mental, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria grave, arritmias cardíacas o terapia concomitante con corticosteroides
  • Metástasis: síntomas clínicos de metástasis cerebral
  • Otro ensayo clínico: el sujeto recibió otro ensayo clínico antes de este estudio
  • Pruebas de laboratorio: la prueba de suero del virus de la inmunodeficiencia humana, o virus de la hepatitis B, o virus de la hepatitis C fue positiva
  • Mujer: mujeres embarazadas o lactantes
  • Cumplimiento: cumplimiento deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo experimental A (grupo de control)
infusión salina y seguimiento
Experimental: Grupo Experimental B
Se usará MUC1-gen-DC-CTL contra células tumorales.
Biológico: MUC1-gen-DC-CTL
Se usará MUC1-gen-DC-CTL contra células tumorales.
Experimental: Grupo Experimental C
Se usará MUC1-péptido-DC-CTL contra células tumorales.
Biológico: MUC1-péptido-DC-CTL
Se usará MUC1-péptido-DC-CTL contra células tumorales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño reducido del tumor.
Periodo de tiempo: hasta un año
La carga tumoral se evaluará mediante criterios RECIST.
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, medida por la tasa de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta dos años
Seguridad, medida por la tasa de eventos adversos y eventos adversos graves
hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Doing-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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