Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая безопасность и предварительная эффективность лечения MUC1-DC-CTL при раке желудка IV стадии.

1 сентября 2017 г. обновлено: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Фаза 1 исследования антиген-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов, индуцированных дендритными клетками, инфицированными рекомбинантным аденоассоциированным вирусом с геном MUC1 (MUC1-ген-DC-CTL) или непосредственно импульсированным пептидом MUC1 (MUC1-пептид-DC-CTL) в желудке Рак.

В этом исследовании будут изучены безопасность и влияние MUC1-ген-DC-CTL и MUC1-пептид-DC-CTL на рак желудка человека.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РВМС пациента будут отделены от периферической крови. ДК, инфицированные MUC1 и импульсированные пептидом MUC-1, получают соответственно из РВМС, затем их соответственно культивируют с Т-клетками в MUC1-ген-DC-CTL и MUC1-пептид-DC. -CTL, которые будут вводиться пациентам в качестве иммунотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huai'an first people's hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пол: мужской или женский
  • Возраст: от 18 до 80 лет
  • Гистология: рак желудка
  • Клиническая стадия: стадия IV
  • Статус Карновского: более 50%
  • Ожидаемая выживаемость: более 2 месяцев

  • Результаты лабораторных исследований за 7 дней до начала лечения:

    • Лейкоциты: более 3,0 × 109/л
    • Тромбоциты: более 100 × 109/л
    • Нейтрофилы: более 1,5 × 109/л
    • Гемоглобин: более 80 г/л
    • Глутамат-пируват-трансаминаза сыворотки: менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Глутамин-оксаль(о)уксусная трансаминаза в сыворотке: менее 2,5 × ВГН
    • Билирубин сыворотки: менее 1,25 × ВГН
    • Креатинин сыворотки: менее 1,25 × ВГН
  • Тест на беременность: тест женщин детородного периода должен быть отрицательным за 7 дней до начала лечения
  • Контрацепция: мужчины и женщины детородного периода должны использовать надежный метод контрацепции до включения в это исследование в течение 30 дней после прекращения этого исследования.
  • Информированное согласие: субъект должен иметь возможность понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История новообразований: другие новообразования
  • Медицинский анамнез: психическое заболевание, или застойная сердечная недостаточность, или тяжелая ишемическая болезнь сердца, или сердечные аритмии, или сопутствующая терапия кортикостероидами.
  • Метастазирование: клинические симптомы метастазирования в головной мозг
  • Другое клиническое исследование: субъект проходил другое клиническое исследование до этого исследования.
  • Лабораторные тесты: анализ сыворотки на вирус иммунодефицита человека, или вирус гепатита В, или вирус гепатита С был положительным.
  • Женщина: беременные или кормящие женщины
  • Соответствие: плохое соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Экспериментальная группа А (контрольная группа)
вливание солевого раствора и последующее наблюдение
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б
MUC1-ген-DC-CTL будет использоваться против опухолевых клеток.
Биологический: MUC1-ген-DC-CTL
MUC1-ген-DC-CTL будет использоваться против опухолевых клеток.
Экспериментальный: Экспериментальная группа С
MUC1-пептид-DC-CTL будет использоваться против опухолевых клеток.
Биологический: MUC1-пептид-DC-CTL
MUC1-пептид-DC-CTL будет использоваться против опухолевых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение размера опухоли.
Временное ограничение: до одного года
Опухолевая нагрузка будет оцениваться по критериям RECIST.
до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до двух лет
Безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Doing-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования MUC1-ген-DC-CTL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться