Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sikkerhet og foreløpig effekt av MUC1-DC-CTL-behandling i stadium IV gastrisk kreft.

1. september 2017 oppdatert av: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fase 1-studie av antigenspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter indusert av dendrittiske celler infisert av rekombinant adenoassosiert virus med MUC1-gen (MUC1-gen-DC-CTL) eller direkte pulsert av MUC1-peptid (MUC1-peptid-DC-CTL) i mage Kreft.

I denne studien skal sikkerhet og effekter av MUC1-gen-DC-CTL og MUC1-peptid-DC-CTL på human gastrisk kreft bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PBMC til pasienten vil bli separert fra perifert blod. DC-er infisert av MUC1 og pulsert av MUC-1-peptid lages henholdsvis fra PBMC, deretter dyrkes de henholdsvis med T-celler til MUC1-gen-DC-CTL og MUC1-peptid-DC -CTL som vil bli infundert til pasientene som immunterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an first people's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: mann eller kvinne
  • Alder: fra 18 til 80 år
  • Histologi: magekreft
  • Klinisk stadium: stadium IV
  • Karnofsky ytelsesstatus: mer enn 50 %
  • Forventet overlevelse: mer enn 2 måneder

  • Laboratorieprøveresultater 7 dager før behandlingsstart:

    • Hvite blodlegemer: mer enn 3,0 × 109/L
    • Blodplater: mer enn 100 × 109/L
    • Nøytrofiler: mer enn 1,5 × 109/L
    • Hemoglobin: mer enn 80 g/l
    • Serumglutamatpyruvattransaminase: mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Serumglutamin-oksal (o) eddiksyretransaminase: mindre enn 2,5 × ULN
    • Serumbilirubin: mindre enn 1,25 × ULN
    • Serumkreatinin: mindre enn 1,25 × ULN
  • Graviditetstest: testen av kvinner i fertil periode må være negativ 7 dager før behandlingsstart
  • Prevensjon: Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ta i bruk en pålitelig prevensjonsmetode før de går inn i denne studien inntil 30 dager etter at denne studien er avsluttet
  • Informert samtykke: Subjektet må ha evnen til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neoplasmer: andre neoplasmer
  • Medisinsk historie: psykisk sykdom, eller kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig koronararteriesykdom, eller hjertearytmier, eller samtidig kortikosteroidbehandling
  • Metastase: kliniske symptomer på hjernemetastaser
  • Andre kliniske studier: forsøkspersonen mottok andre kliniske studier før denne studien
  • Laboratorietester: serumtesten av humant immunsviktvirus, eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus var positiv
  • Kvinne: gravide eller ammende kvinner
  • Samsvar: dårlig samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Eksperimentell gruppe A (kontrollgruppe)
saltvannsinfusjon og oppfølging
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B
MUC1-gen-DC-CTL vil bli brukt mot tumorceller.
Biologisk: MUC1-gen-DC-CTL
MUC1-gen-DC-CTL vil bli brukt mot tumorceller.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe C
MUC1-peptid-DC-CTL vil bli brukt mot tumorceller.
Biologisk: MUC1-peptid-DC-CTL
MUC1-peptid-DC-CTL vil bli brukt mot tumorceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert størrelse på svulsten.
Tidsramme: opptil ett år
Tumorbelastning vil bli evaluert etter RECIST-kriterier.
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, målt ved frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil to år
Sikkerhet, målt ved frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Doing-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på MUC1-gen-DC-CTL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere