A MUC1-DC-CTL kezelés klinikai biztonsága és előzetes hatékonysága IV. stádiumú gyomorrákban.
2017. szeptember 1. frissítette: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
1. fázisú vizsgálat a MUC1 génnel (MUC1-gén-DC-CTL) rekombináns adeno-asszociált vírussal fertőzött dendritikus sejtekkel indukált antigén-specifikus citotoxikus T-limfocitákról gyomorban (MUC1-peptid-DC-CTL) Rák.
Ebben a tanulmányban a MUC1-gén-DC-CTL és a MUC1-peptid-DC-CTL biztonságosságát és hatásait vizsgálják az emberi gyomorrákra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens PBMC-jét elválasztják a perifériás vértől. A MUC1-vel fertőzött és MUC-1 peptiddel pulzált DC-ket PBMC-ből állítják elő, majd T-sejtekkel tenyésztik őket MUC1-gén-DC-CTL-be és MUC1-peptid-DC-be. -CTL, amelyet immunterápiaként adnak be a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kína, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: férfi vagy nő
- Életkor: 18-80 év
- Szövettan: gyomorrák
- Klinikai stádium: IV
- Karnofsky teljesítmény állapota: több mint 50%
- Várható túlélés: több mint 2 hónap
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei 7 nappal a kezelés megkezdése előtt:
- Fehérvérsejtek: több mint 3,0 × 109/l
- Vérlemezkék: több mint 100 × 109/L
- Neutrophilek: több mint 1,5 × 109/l
- Hemoglobin: több mint 80 g/l
- Szérum glutamát-piruvát transzamináz: kevesebb, mint a felső normál határ (ULN) 2,5-szerese
- Szérum glutamin-oxál (o) ecetsav transzamináz: kevesebb, mint 2,5 × ULN
- Szérum bilirubin: kevesebb, mint 1,25 × ULN
- Szérum kreatinin: kevesebb, mint 1,25 × ULN
- Terhességi teszt: a fogamzóképes nők tesztjének negatívnak kell lennie 7 nappal a kezelés megkezdése előtt
- Fogamzásgátlás: a fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálat leállítását követő 30 napig
- Tájékozott hozzájárulás: az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és önkéntesen aláírja az írásos, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Neoplazmák története: egyéb daganatok
- Anamnézis: mentális betegség vagy pangásos szívelégtelenség, vagy súlyos koszorúér-betegség, vagy szívritmuszavarok, vagy egyidejű kortikoszteroid terápia
- Metasztázis: az agyi metasztázis klinikai tünetei
- Egyéb klinikai vizsgálat: az alany e vizsgálat előtt más klinikai vizsgálaton is részt vett
- Laboratóriumi vizsgálatok: a humán immunhiány vírus, vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus szérumtesztje pozitív volt
- Nő: terhes vagy szoptató nők
- Megfelelés: gyenge megfelelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A kísérleti csoport (kontrollcsoport)
sóoldat infúziót és nyomon követni
|
|
|
Kísérleti: B kísérleti csoport
A MUC1-gén-DC-CTL-t daganatsejtek ellen alkalmazzák.
|
A MUC1-gén-DC-CTL-t daganatsejtek ellen alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: C kísérleti csoport
A MUC1-peptid-DC-CTL-t daganatsejtek ellen használjuk.
|
A MUC1-peptid-DC-CTL-t daganatsejtek ellen használjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat mérete csökkent.
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A tumorterhelést a RECIST kritériumok alapján értékeljük.
|
legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság, a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események arányával mérve
Időkeret: legfeljebb két évig
|
Biztonság, a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események arányával mérve
|
legfeljebb két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Doing-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .