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肩关节手术假阳性培养的发生率及潜伏期

2018年8月14日 更新者:Gary Misamore、Forte Sports Medicine and Orthopedics

肩部手术研究方案中假阳性培养的发生率和潜伏期:一项初步研究

本研究将描述接受肩部手术的患者的阳性培养物应被视为感染的时间点与应被忽视的假阳性结果的时间点。 术中活组织检查将从 50 名接受“开放式”外科手术的受试者和 50 名接受关节镜手术的受试者中采集和培养。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

术后感染是一种重要的并发症,需要及时识别和治疗。 惰性感染,例如涉及痤疮丙酸杆菌 (P. acnes) 的感染。 痤疮)造成诊断难题,因为它们的表现不同于通常与大多数术后骨和关节感染相关的急性症状。 这些疑似感染的检查也有些困难,因为这些菌落生长缓慢,需要将培养物保存较长时间。 以前的研究表明,阳性培养物通常在 7 到 13 天之间被发现。 在最近对接受初次肩关节置换术的患者进行的一项研究中,发现 41.8% 的患者在平均 7 天(范围 5-9 天)的关节液中出现痤疮丙酸杆菌。 所有这些患者随后立即接受为期 4 周的双重口服抗生素治疗 1。

随着实验室培养物孵化的增加,可能会出现假阳性增长。 为了避免对实际上没有感染的患者进行不必要的治疗,及时识别至关重要。

研究人员将招募因明确确定的机械功能障碍而接受初次肩部手术的患者,其中没有临床怀疑感染。 该人群中不应该存在感染,使其成为一个合适的临床样本,用于研究研究人员认为是假阳性的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

选择接受肩部手术的肩部机械问题患者

描述

纳入标准:

  • 接受初次开放和关节镜肩部手术的患者,其中明确诊断出机械问题,认为可以进行手术干预,并且没有怀疑感染。 示例包括但不限于:肩袖撕裂、盂唇撕裂、不稳定、撞击和骨关节炎。

排除标准:

  • 先前的肩部手术
  • 最近 6 个月内进行过盂肱关节注射
  • 全身性或肩部炎症性疾病
  • 任何怀疑感染的临床、影像学或实验室发现
  • 未成年人
  • 红细胞沉降率 (ESR) 小于 50 岁的男性 >15 毫米/小时,大于 50 岁的男性和小于 50 岁的女性 >20 毫米/小时,大于 50 岁的女性 >30 毫米/小时岁
  • C 反应蛋白 (CRP) >1 毫克/天,
  • 降钙素原 (PCT) >0.05 纳克/毫升。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
开肩手术
文化
将获得标本并送到实验室进行培养。
关节镜肩关节手术
文化
将获得标本并送到实验室进行培养。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
阳性培养物的发生率
大体时间:28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
如果发生培养物生长的孵育时间说明
大体时间:小于或等于 28 天
小于或等于 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary Misamore, MD、Forte Sports Medicine and Orthopedics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月9日

首次发布 (估计)

2015年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月14日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1407463823

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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