- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02602548
L'incidence et la période d'incubation des cultures faussement positives dans la chirurgie de l'épaule
L'incidence et la période d'incubation des cultures faussement positives dans le protocole d'étude sur la chirurgie de l'épaule : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'infection postopératoire est une complication importante qui nécessite une identification et un traitement rapides. Les infections indolentes, telles que celles impliquant Propionibacterium acnes (P. acnes), posent un dilemme diagnostique car ils se présentent différemment des symptômes aigus généralement associés à la plupart des infections osseuses et articulaires postopératoires. Le bilan de ces infections suspectées est également quelque peu difficile, car ces colonies ont une croissance lente, ce qui nécessite que les cultures soient conservées pendant une période prolongée. Des études antérieures ont montré que les cultures positives sont généralement identifiées entre 7 et 13 jours. Dans une étude récente portant sur des patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule, 41,8 % des patients présentaient une croissance de P. acnes à partir de leur liquide articulaire après 7 jours en moyenne (intervalle de 5 à 9 jours). Tous ces patients ont ensuite été traités immédiatement avec 4 semaines de double antibiothérapie orale1.
À mesure que l'incubation des cultures de laboratoire augmente, il existe un risque potentiel de croissance faussement positive. L'identification en temps opportun est essentielle afin d'éviter d'effectuer des traitements inutiles sur des patients chez qui aucune infection n'est réellement présente.
Les investigateurs recruteront des patients subissant une chirurgie primaire de l'épaule pour un dysfonctionnement mécanique clairement identifié, chez qui il n'y a pas de suspicion clinique d'infection. L'infection ne devrait pas exister dans cette population, ce qui en fait un échantillon clinique approprié pour étudier les résultats que les enquêteurs considéreraient comme des faux positifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie primaire ouverte et arthroscopique de l'épaule dans laquelle il existe un diagnostic clair d'un problème mécanique ressenti comme pouvant faire l'objet d'une intervention chirurgicale et il n'y a aucune suspicion d'infection. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à : déchirure de la coiffe des rotateurs, déchirure du labrum, instabilité, conflit et arthrose.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'épaule
- Injection glénohumérale antérieure au cours des 6 derniers mois
- Trouble inflammatoire systémique ou de l'épaule
- Tout résultat clinique, d'imagerie ou de laboratoire faisant suspecter une infection
- Mineurs
- Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) > 15 mm/h pour les hommes de moins de 50 ans, > 20 mm/h pour les hommes de plus de 50 ans et les femmes de moins de 50 ans, et > 30 mm/h pour les femmes de plus de 50 ans ans
- Protéine C réactive (CRP) > 1 mg/j,
- Procalcitonine (PCT) > 0,05 ng/ml.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie de l'épaule ouverte
Culture
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Des échantillons seront obtenus et envoyés au laboratoire pour les cultures.
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Chirurgie arthroscopique de l'épaule
Culture
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Des échantillons seront obtenus et envoyés au laboratoire pour les cultures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des cultures positives
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Clarification du temps d'incubation pour la croissance de la culture si elle se produit
Délai: Inférieur ou égal à 28 jours
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Inférieur ou égal à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1407463823
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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