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L'incidence et la période d'incubation des cultures faussement positives dans la chirurgie de l'épaule

14 août 2018 mis à jour par: Gary Misamore, Forte Sports Medicine and Orthopedics

L'incidence et la période d'incubation des cultures faussement positives dans le protocole d'étude sur la chirurgie de l'épaule : une étude pilote

Cette étude décrira le moment auquel une culture positive d'un patient qui a subi une chirurgie de l'épaule doit être traitée comme une infection par rapport à un résultat faussement positif qui doit être ignoré. Des biopsies peropératoires seront prélevées et mises en culture chez 50 sujets ayant subi une intervention chirurgicale "ouverte" et 50 chez des sujets subissant une intervention arthroscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection postopératoire est une complication importante qui nécessite une identification et un traitement rapides. Les infections indolentes, telles que celles impliquant Propionibacterium acnes (P. acnes), posent un dilemme diagnostique car ils se présentent différemment des symptômes aigus généralement associés à la plupart des infections osseuses et articulaires postopératoires. Le bilan de ces infections suspectées est également quelque peu difficile, car ces colonies ont une croissance lente, ce qui nécessite que les cultures soient conservées pendant une période prolongée. Des études antérieures ont montré que les cultures positives sont généralement identifiées entre 7 et 13 jours. Dans une étude récente portant sur des patients subissant une arthroplastie primaire de l'épaule, 41,8 % des patients présentaient une croissance de P. acnes à partir de leur liquide articulaire après 7 jours en moyenne (intervalle de 5 à 9 jours). Tous ces patients ont ensuite été traités immédiatement avec 4 semaines de double antibiothérapie orale1.

À mesure que l'incubation des cultures de laboratoire augmente, il existe un risque potentiel de croissance faussement positive. L'identification en temps opportun est essentielle afin d'éviter d'effectuer des traitements inutiles sur des patients chez qui aucune infection n'est réellement présente.

Les investigateurs recruteront des patients subissant une chirurgie primaire de l'épaule pour un dysfonctionnement mécanique clairement identifié, chez qui il n'y a pas de suspicion clinique d'infection. L'infection ne devrait pas exister dans cette population, ce qui en fait un échantillon clinique approprié pour étudier les résultats que les enquêteurs considéreraient comme des faux positifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant des problèmes mécaniques associés à leur épaule qui choisissent de subir une chirurgie de l'épaule

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie primaire ouverte et arthroscopique de l'épaule dans laquelle il existe un diagnostic clair d'un problème mécanique ressenti comme pouvant faire l'objet d'une intervention chirurgicale et il n'y a aucune suspicion d'infection. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à : déchirure de la coiffe des rotateurs, déchirure du labrum, instabilité, conflit et arthrose.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de l'épaule
  • Injection glénohumérale antérieure au cours des 6 derniers mois
  • Trouble inflammatoire systémique ou de l'épaule
  • Tout résultat clinique, d'imagerie ou de laboratoire faisant suspecter une infection
  • Mineurs
  • Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) > 15 mm/h pour les hommes de moins de 50 ans, > 20 mm/h pour les hommes de plus de 50 ans et les femmes de moins de 50 ans, et > 30 mm/h pour les femmes de plus de 50 ans ans
  • Protéine C réactive (CRP) > 1 mg/j,
  • Procalcitonine (PCT) > 0,05 ng/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie de l'épaule ouverte
Culture
Des échantillons seront obtenus et envoyés au laboratoire pour les cultures.
Chirurgie arthroscopique de l'épaule
Culture
Des échantillons seront obtenus et envoyés au laboratoire pour les cultures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des cultures positives
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clarification du temps d'incubation pour la croissance de la culture si elle se produit
Délai: Inférieur ou égal à 28 jours
Inférieur ou égal à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1407463823

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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