Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a inkubační doba falešně pozitivních kultur v chirurgii ramene

14. srpna 2018 aktualizováno: Gary Misamore, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Protokol studie o výskytu a inkubační době falešně pozitivních kultur v chirurgii ramene: Pilotní studie

Tato studie popíše časový bod, ve kterém by měla být pozitivní kultivace od pacienta, který podstoupil operaci ramene, považována za infekci oproti falešně pozitivnímu výsledku, který by neměl být brán v úvahu. Intraoperační biopsie budou odebrány a kultivovány od 50 subjektů, které podstoupily "otevřený" chirurgický zákrok, a 50 od subjektů podstupujících artroskopický výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační infekce je významnou komplikací, která vyžaduje včasnou identifikaci a léčbu. Indolentní infekce, jako jsou ty, které zahrnují Propionibacterium acnes (P. acnes), představují diagnostické dilema, protože se projevují jinak než akutní symptomy typicky spojené s většinou pooperačních infekcí kostí a kloubů. Zpracování těchto podezřelých infekcí je také poněkud obtížné, protože tyto kolonie pomalu rostou, což vyžaduje, aby byly kultury uchovávány po delší dobu. Předchozí studie ukázaly, že pozitivní kultury jsou obvykle identifikovány mezi 7 a 13 dny. V nedávné studii pacientů podstupujících primární endoprotézu ramene bylo zjištěno, že u 41,8 % pacientů došlo k růstu P. acnes z jejich kloubní tekutiny v průměru za 7 dní (rozmezí 5-9 dní). Všichni tito pacienti byli poté okamžitě léčeni 4týdenní duální perorální antibiotickou terapií1.

S rostoucí inkubací laboratorních kultur existuje potenciální obava z falešně pozitivního růstu. Včasná identifikace je kritická, aby se zabránilo provádění zbytečných léčebných postupů u pacientů, u kterých ve skutečnosti není přítomna žádná infekce.

Vyšetřovatelé zařadí pacienty podstupující primární operaci ramene pro jasně identifikovanou mechanickou dysfunkci, u které neexistuje žádné klinické podezření na infekci. V této populaci by neměla existovat infekce, což z ní činí vhodný klinický vzorek pro studium výsledků, které by vyšetřovatelé považovali za falešně pozitivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mechanickými problémy spojenými s ramenem, kteří se rozhodnou podstoupit operaci ramene

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární otevřenou a artroskopickou operaci ramene, u kterých je jasná diagnóza mechanického problému, který je považován za vhodný k chirurgickému zákroku a neexistuje žádné podezření na infekci. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: natržení rotátorové manžety, natržení labra, nestabilitu, impingement a osteoartritidu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ramene
  • Předchozí glenohumerální injekce během posledních 6 měsíců
  • Systémová nebo zánětlivá porucha ramene
  • Jakékoli klinické, zobrazovací nebo laboratorní nálezy, které vyvolávají podezření na infekci
  • Nezletilí
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >15 mm/h pro muže mladší 50 let, >20 mm/h pro muže starší 50 let a ženy mladší než 50 let a >30 mm/h pro ženy starší než 50 let let starý
  • C reaktivní protein (CRP) >1 mg/den,
  • Prokalcitonin (PCT) >0,05 ng/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřená operace ramene
Kultura
Jiný: Kultura
Vzorky budou získány a odeslány do laboratoře na kultivaci.
Artroskopická operace ramene
Kultura
Jiný: Kultura
Vzorky budou získány a odeslány do laboratoře na kultivaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pozitivních kultur
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyjasnění inkubační doby pro růst kultury, pokud k němu dojde
Časové okno: Méně než nebo rovno 28 dnům
Méně než nebo rovno 28 dnům

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forte Sports Medicine and Orthopedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407463823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit