- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02602548
Частота и инкубационный период ложноположительных культур в хирургии плеча
Частота и инкубационный период ложноположительных культур при хирургии плечевого сустава Протокол исследования: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Послеоперационная инфекция является значительным осложнением, которое требует своевременного выявления и лечения. Индолентные инфекции, такие как инфекции, вызванные Propionibacterium acnes (P. acnes) представляют собой диагностическую дилемму, поскольку они проявляются иначе, чем острые симптомы, обычно связанные с большинством послеоперационных инфекций костей и суставов. Обработка этих подозреваемых инфекций также несколько сложна, поскольку эти колонии медленно растут, что требует хранения культур в течение длительного периода времени. Предыдущие исследования показали, что положительные культуры обычно выявляются между 7 и 13 днями. В недавнем исследовании пациентов, перенесших первичное эндопротезирование плечевого сустава, у 41,8% пациентов был обнаружен рост P. acnes из суставной жидкости в среднем через 7 дней (диапазон 5-9 дней). Все эти пациенты были немедленно пролечены 4-недельной двойной пероральной антибактериальной терапией1.
По мере увеличения времени инкубации лабораторных культур существует потенциальная опасность ложноположительного роста. Своевременная идентификация имеет решающее значение, чтобы избежать ненужного лечения пациентов, у которых на самом деле нет инфекции.
Исследователи будут включать пациентов, перенесших первичную операцию на плече по поводу четко определенной механической дисфункции, при которой нет клинических подозрений на инфекцию. Инфекция не должна существовать в этой популяции, что делает ее подходящей клинической выборкой для изучения результатов, которые исследователи сочли бы ложноположительными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную открытую и артроскопическую операцию на плече, у которых есть четкий диагноз механической проблемы, которая считается поддающейся хирургическому вмешательству, и нет подозрений на инфекцию. Примеры включают, но не ограничиваются: разрыв ротаторной манжеты плеча, разрыв губы, нестабильность, импинджмент и остеоартрит.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на плече
- Предыдущая плечелопаточная инъекция в течение последних 6 месяцев
- Системное или воспалительное заболевание плеча
- Любые клинические, визуализационные или лабораторные данные, вызывающие подозрение на инфекцию.
- Несовершеннолетние
- Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) >15 мм/ч у мужчин моложе 50 лет, >20 мм/ч у мужчин старше 50 лет и женщин моложе 50 лет и >30 мм/ч у женщин старше 50 лет лет
- С-реактивный белок (СРБ) > 1 мг/сутки,
- Прокальцитонин (ПКТ) >0,05 нг/мл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая хирургия плеча
Культура
|
Образцы будут получены и отправлены в лабораторию для посева.
|
|
Артроскопическая хирургия плеча
Культура
|
Образцы будут получены и отправлены в лабораторию для посева.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота положительных культур
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уточнение времени инкубации для роста культуры, если это происходит
Временное ограничение: Меньше или равно 28 дням
|
Меньше или равно 28 дням
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1407463823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .