Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота и инкубационный период ложноположительных культур в хирургии плеча

14 августа 2018 г. обновлено: Gary Misamore, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Частота и инкубационный период ложноположительных культур при хирургии плечевого сустава Протокол исследования: пилотное исследование

В этом исследовании будет описан момент времени, когда положительный результат посева у пациента, перенесшего операцию на плече, следует рассматривать как инфекцию, а ложноположительный результат следует игнорировать. Интраоперационные биопсии будут взяты и культивированы у 50 субъектов, перенесших «открытую» хирургическую процедуру, и у 50 субъектов, подвергшихся артроскопической процедуре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная инфекция является значительным осложнением, которое требует своевременного выявления и лечения. Индолентные инфекции, такие как инфекции, вызванные Propionibacterium acnes (P. acnes) представляют собой диагностическую дилемму, поскольку они проявляются иначе, чем острые симптомы, обычно связанные с большинством послеоперационных инфекций костей и суставов. Обработка этих подозреваемых инфекций также несколько сложна, поскольку эти колонии медленно растут, что требует хранения культур в течение длительного периода времени. Предыдущие исследования показали, что положительные культуры обычно выявляются между 7 и 13 днями. В недавнем исследовании пациентов, перенесших первичное эндопротезирование плечевого сустава, у 41,8% пациентов был обнаружен рост P. acnes из суставной жидкости в среднем через 7 дней (диапазон 5-9 дней). Все эти пациенты были немедленно пролечены 4-недельной двойной пероральной антибактериальной терапией1.

По мере увеличения времени инкубации лабораторных культур существует потенциальная опасность ложноположительного роста. Своевременная идентификация имеет решающее значение, чтобы избежать ненужного лечения пациентов, у которых на самом деле нет инфекции.

Исследователи будут включать пациентов, перенесших первичную операцию на плече по поводу четко определенной механической дисфункции, при которой нет клинических подозрений на инфекцию. Инфекция не должна существовать в этой популяции, что делает ее подходящей клинической выборкой для изучения результатов, которые исследователи сочли бы ложноположительными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с механическими проблемами, связанными с их плечом, которые выбирают операцию на плече.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичную открытую и артроскопическую операцию на плече, у которых есть четкий диагноз механической проблемы, которая считается поддающейся хирургическому вмешательству, и нет подозрений на инфекцию. Примеры включают, но не ограничиваются: разрыв ротаторной манжеты плеча, разрыв губы, нестабильность, импинджмент и остеоартрит.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на плече
  • Предыдущая плечелопаточная инъекция в течение последних 6 месяцев
  • Системное или воспалительное заболевание плеча
  • Любые клинические, визуализационные или лабораторные данные, вызывающие подозрение на инфекцию.
  • Несовершеннолетние
  • Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) >15 мм/ч у мужчин моложе 50 лет, >20 мм/ч у мужчин старше 50 лет и женщин моложе 50 лет и >30 мм/ч у женщин старше 50 лет лет
  • С-реактивный белок (СРБ) > 1 мг/сутки,
  • Прокальцитонин (ПКТ) >0,05 нг/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открытая хирургия плеча
Культура
Образцы будут получены и отправлены в лабораторию для посева.
Артроскопическая хирургия плеча
Культура
Образцы будут получены и отправлены в лабораторию для посева.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота положительных культур
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уточнение времени инкубации для роста культуры, если это происходит
Временное ограничение: Меньше или равно 28 дням
Меньше или равно 28 дням

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1407463823

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться