肩の手術における偽陽性培養の発生率と潜伏期間
2018年8月14日 更新者:Gary Misamore、Forte Sports Medicine and Orthopedics
肩の手術における偽陽性培養の発生率と潜伏期間 研究プロトコル: パイロット研究
この研究では、肩の手術を受けた患者からの培養陽性を感染症として扱うべき時点と、無視すべき偽陽性結果について説明します。
「開腹」外科手術を受けた被験者から50名、関節鏡手術を受けた被験者から50名から術中の生検が採取され、培養されます。
調査の概要
詳細な説明
術後感染は重大な合併症であり、タイムリーな特定と治療が必要です。 プロピオニバクテリウム・アクネス(P. 座瘡)は、ほとんどの術後の骨や関節の感染症に通常伴う急性症状とは異なる症状を呈するため、診断上のジレンマを引き起こします。 これらのコロニーの成長は遅く、培養物を長期間保存する必要があるため、感染が疑われるこれらの精密検査もある程度困難です。 以前の研究では、陽性培養物は通常 7 ~ 13 日以内に特定されることが示されています。 初回肩関節形成術を受けた患者に関する最近の研究では、患者の 41.8% で平均 7 日 (範囲 5 ~ 9 日) で関節液からアクネ菌が増殖していることが判明しました。 これらの患者全員はその後、4 週間にわたる経口抗生物質の 2 剤併用療法で直ちに治療されました 1。
実験室培養物の培養が増加するにつれて、偽陽性増殖の潜在的な懸念が生じます。 実際には感染が存在しない患者に不必要な治療を行わないようにするために、タイムリーな識別が重要です。
研究者らは、臨床的に感染症の疑いがない、明確に特定された機械的機能不全のために肩の一次手術を受ける患者を登録する予定である。 この集団には感染が存在すべきではないため、研究者が偽陽性とみなす結果を研究するための適切な臨床サンプルとなります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肩に関連する機械的問題を抱え、肩の手術を受けることを選択した患者
説明
包含基準:
- 初回の開腹手術および関節鏡視下肩手術を受けている患者で、機械的問題が明確に診断され、外科的介入が可能と思われ、感染の疑いがない場合。 例としては、腱板断裂、関節唇断裂、不安定性、インピンジメント、変形性関節症などが挙げられますが、これらに限定されません。
除外基準:
- 以前の肩の手術
- 過去6か月以内に関節上腕骨注射を行ったことがある
- 全身性または肩の炎症性疾患
- 感染の疑いを引き起こす臨床所見、画像所見、または検査所見
- 未成年者
- 赤血球沈降速度 (ESR) 50 歳未満の男性では >15 mm/hr、50 歳以上の男性および 50 歳未満の女性では >20 mm/hr、50 歳以上の女性では >30 mm/hr歳
- C 反応性タンパク質 (CRP) >1 mg/日、
- プロカルシトニン (PCT) >0.05 ng/ml。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gary Misamore, MD、Forte Sports Medicine and Orthopedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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