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L'incidenza e il periodo di incubazione delle colture false positive nella chirurgia della spalla

14 agosto 2018 aggiornato da: Gary Misamore, Forte Sports Medicine and Orthopedics

L'incidenza e il periodo di incubazione delle colture false positive nel protocollo di studio sulla chirurgia della spalla: uno studio pilota

Questo studio descriverà il punto temporale in cui una coltura positiva di un paziente che ha subito un intervento chirurgico alla spalla dovrebbe essere trattata come un'infezione rispetto a un risultato falso positivo che dovrebbe essere ignorato. Verranno prelevate e coltivate biopsie intraoperatorie da 50 soggetti sottoposti a procedura chirurgica "a cielo aperto" e 50 da soggetti sottoposti a procedura artroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione postoperatoria è una complicanza significativa che richiede un'identificazione e un trattamento tempestivi. Infezioni indolenti, come quelle che coinvolgono Propionibacterium acnes (P. acnes), pongono un dilemma diagnostico poiché si presentano in modo diverso rispetto ai sintomi acuti tipicamente associati alla maggior parte delle infezioni ossee e articolari postoperatorie. Anche l'elaborazione di queste sospette infezioni è alquanto difficile, poiché queste colonie crescono lentamente, il che richiede che le colture vengano conservate per un lungo periodo di tempo. Precedenti studi hanno dimostrato che le colture positive sono tipicamente identificate tra 7 e 13 giorni. In un recente studio su pazienti sottoposti ad artroplastica primaria della spalla, il 41,8% dei pazienti ha riscontrato una crescita di P. acnes dal liquido articolare in media in 7 giorni (range 5-9 giorni). Tutti questi pazienti sono stati quindi trattati immediatamente con 4 settimane di doppia terapia antibiotica orale1.

Con l'aumentare dell'incubazione delle colture di laboratorio, vi è la potenziale preoccupazione di una crescita falsa positiva. L'identificazione tempestiva è fondamentale per evitare di eseguire trattamenti non necessari su pazienti in cui non è effettivamente presente alcuna infezione.

Gli investigatori arruoleranno pazienti sottoposti a chirurgia primaria della spalla per una disfunzione meccanica chiaramente identificata, in cui non vi è alcun sospetto clinico di infezione. L'infezione non dovrebbe esistere in questa popolazione, rendendola un campione clinico appropriato in cui studiare i risultati che gli investigatori considererebbero falsi positivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con problemi meccanici associati alla spalla che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico alla spalla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria aperta e artroscopica della spalla in cui vi è una chiara diagnosi di un problema meccanico ritenuto suscettibile di intervento chirurgico e non vi è alcun sospetto di infezione. Gli esempi includono, ma non sono limitati a: rottura della cuffia dei rotatori, rottura del labbro, instabilità, conflitto e osteoartrite.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Precedente iniezione gleno-omerale negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo infiammatorio sistemico o della spalla
  • Qualsiasi risultato clinico, di imaging o di laboratorio che sollevi il sospetto di infezione
  • Minori
  • Velocità di eritrosedimentazione (VES) >15 mm/h per maschi di età inferiore a 50 anni, >20 mm/h per maschi di età superiore a 50 anni e femmine di età inferiore a 50 anni e >30 mm/h per femmine di età superiore a 50 Anni
  • Proteina C reattiva (PCR) >1 mg/die,
  • Procalcitonina (PCT) >0,05 ng/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia della spalla aperta
Cultura
I campioni saranno ottenuti e inviati al laboratorio per le colture.
Chirurgia artroscopica della spalla
Cultura
I campioni saranno ottenuti e inviati al laboratorio per le colture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di colture positive
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiarimento del tempo di incubazione per la crescita della coltura, se si verifica
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 28 giorni
Inferiore o uguale a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407463823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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