- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02602548
L'incidenza e il periodo di incubazione delle colture false positive nella chirurgia della spalla
L'incidenza e il periodo di incubazione delle colture false positive nel protocollo di studio sulla chirurgia della spalla: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'infezione postoperatoria è una complicanza significativa che richiede un'identificazione e un trattamento tempestivi. Infezioni indolenti, come quelle che coinvolgono Propionibacterium acnes (P. acnes), pongono un dilemma diagnostico poiché si presentano in modo diverso rispetto ai sintomi acuti tipicamente associati alla maggior parte delle infezioni ossee e articolari postoperatorie. Anche l'elaborazione di queste sospette infezioni è alquanto difficile, poiché queste colonie crescono lentamente, il che richiede che le colture vengano conservate per un lungo periodo di tempo. Precedenti studi hanno dimostrato che le colture positive sono tipicamente identificate tra 7 e 13 giorni. In un recente studio su pazienti sottoposti ad artroplastica primaria della spalla, il 41,8% dei pazienti ha riscontrato una crescita di P. acnes dal liquido articolare in media in 7 giorni (range 5-9 giorni). Tutti questi pazienti sono stati quindi trattati immediatamente con 4 settimane di doppia terapia antibiotica orale1.
Con l'aumentare dell'incubazione delle colture di laboratorio, vi è la potenziale preoccupazione di una crescita falsa positiva. L'identificazione tempestiva è fondamentale per evitare di eseguire trattamenti non necessari su pazienti in cui non è effettivamente presente alcuna infezione.
Gli investigatori arruoleranno pazienti sottoposti a chirurgia primaria della spalla per una disfunzione meccanica chiaramente identificata, in cui non vi è alcun sospetto clinico di infezione. L'infezione non dovrebbe esistere in questa popolazione, rendendola un campione clinico appropriato in cui studiare i risultati che gli investigatori considererebbero falsi positivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia primaria aperta e artroscopica della spalla in cui vi è una chiara diagnosi di un problema meccanico ritenuto suscettibile di intervento chirurgico e non vi è alcun sospetto di infezione. Gli esempi includono, ma non sono limitati a: rottura della cuffia dei rotatori, rottura del labbro, instabilità, conflitto e osteoartrite.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla spalla
- Precedente iniezione gleno-omerale negli ultimi 6 mesi
- Disturbo infiammatorio sistemico o della spalla
- Qualsiasi risultato clinico, di imaging o di laboratorio che sollevi il sospetto di infezione
- Minori
- Velocità di eritrosedimentazione (VES) >15 mm/h per maschi di età inferiore a 50 anni, >20 mm/h per maschi di età superiore a 50 anni e femmine di età inferiore a 50 anni e >30 mm/h per femmine di età superiore a 50 Anni
- Proteina C reattiva (PCR) >1 mg/die,
- Procalcitonina (PCT) >0,05 ng/ml.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia della spalla aperta
Cultura
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I campioni saranno ottenuti e inviati al laboratorio per le colture.
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|
Chirurgia artroscopica della spalla
Cultura
|
I campioni saranno ottenuti e inviati al laboratorio per le colture.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di colture positive
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Chiarimento del tempo di incubazione per la crescita della coltura, se si verifica
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 28 giorni
|
Inferiore o uguale a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407463823
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