- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02602548
Incidensen och inkubationsperioden för falska positiva kulturer vid axelkirurgi
Incidensen och inkubationsperioden för falska positiva kulturer i axelkirurgi studieprotokoll: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Postoperativ infektion är en betydande komplikation som kräver snabb identifiering och behandling. Indolenta infektioner, såsom de som involverar Propionibacterium acnes (P. acnes), utgör ett diagnostiskt dilemma eftersom de uppträder annorlunda än de akuta symtom som vanligtvis förknippas med de flesta postoperativa ben- och ledinfektioner. Utarbetandet av dessa misstänkta infektioner är också något svårt, eftersom dessa kolonier växer långsamt, vilket kräver att kulturer bevaras under en längre tid. Tidigare studier har visat att positiva kulturer vanligtvis identifieras mellan 7 och 13 dagar. I en nyligen genomförd studie av patienter som genomgick primär axelprotesplastik visade sig 41,8 % av patienterna ha P. acnes-tillväxt från ledvätskan i medeltal 7 dagar (intervall 5-9 dagar). Alla dessa patienter behandlades sedan omedelbart med 4 veckors dubbel oral antibiotikabehandling1.
När inkubationen av laboratoriekulturer ökar, finns det en potentiell oro för falsk positiv tillväxt. Snabb identifiering är avgörande för att undvika att utföra onödiga behandlingar på patienter där ingen infektion faktiskt förekommer.
Utredarna kommer att registrera patienter som genomgår primär axeloperation för en tydligt identifierad mekanisk dysfunktion, där det inte finns någon klinisk misstanke om infektion. Infektion bör inte förekomma i denna population, vilket gör det till ett lämpligt kliniskt urval för att studera resultat som utredarna anser vara falskt positiva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär öppen och artroskopisk axelkirurgi där det finns en tydlig diagnos av ett mekaniskt problem som upplevs vara mottagligt för kirurgiskt ingrepp och det saknas misstanke om infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till: rivning av rotatorcuff, labral reva, instabilitet, impingement och artros.
Exklusions kriterier:
- Tidigare axeloperation
- Föregående glenohumeral injektion under de senaste 6 månaderna
- Systemisk eller axelinflammatorisk störning
- Alla kliniska, avbildnings- eller laboratoriefynd som ger upphov till misstanke om infektion
- Minderåriga
- Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) >15 mm/timme för män under 50 år, >20 mm/timme för män äldre än 50 år och kvinnor under 50 år och >30 mm/timme för kvinnor äldre än 50 år gammal
- C-reaktivt protein (CRP) >1 mg/d,
- Prokalcitonin (PCT) >0,05 ng/ml.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Öppen axelkirurgi
Kultur
|
Prover kommer att tas och skickas till labbet för kulturer.
|
|
Artroskopisk axelkirurgi
Kultur
|
Prover kommer att tas och skickas till labbet för kulturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av positiva kulturer
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klargörande av inkubationstid för odlingstillväxt om det inträffar
Tidsram: Mindre än eller lika med 28 dagar
|
Mindre än eller lika med 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1407463823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .