Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidensen och inkubationsperioden för falska positiva kulturer vid axelkirurgi

14 augusti 2018 uppdaterad av: Gary Misamore, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Incidensen och inkubationsperioden för falska positiva kulturer i axelkirurgi studieprotokoll: en pilotstudie

Denna studie kommer att beskriva den tidpunkt då en positiv odling från en patient som genomgått axeloperation ska behandlas som en infektion kontra ett falskt positivt resultat som bör bortses från. Intraoperativa biopsier kommer att tas och odlas från 50 försökspersoner som har genomgått ett "öppet" kirurgiskt ingrepp och 50 från försökspersoner som genomgår ett artroskopiskt ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ infektion är en betydande komplikation som kräver snabb identifiering och behandling. Indolenta infektioner, såsom de som involverar Propionibacterium acnes (P. acnes), utgör ett diagnostiskt dilemma eftersom de uppträder annorlunda än de akuta symtom som vanligtvis förknippas med de flesta postoperativa ben- och ledinfektioner. Utarbetandet av dessa misstänkta infektioner är också något svårt, eftersom dessa kolonier växer långsamt, vilket kräver att kulturer bevaras under en längre tid. Tidigare studier har visat att positiva kulturer vanligtvis identifieras mellan 7 och 13 dagar. I en nyligen genomförd studie av patienter som genomgick primär axelprotesplastik visade sig 41,8 % av patienterna ha P. acnes-tillväxt från ledvätskan i medeltal 7 dagar (intervall 5-9 dagar). Alla dessa patienter behandlades sedan omedelbart med 4 veckors dubbel oral antibiotikabehandling1.

När inkubationen av laboratoriekulturer ökar, finns det en potentiell oro för falsk positiv tillväxt. Snabb identifiering är avgörande för att undvika att utföra onödiga behandlingar på patienter där ingen infektion faktiskt förekommer.

Utredarna kommer att registrera patienter som genomgår primär axeloperation för en tydligt identifierad mekanisk dysfunktion, där det inte finns någon klinisk misstanke om infektion. Infektion bör inte förekomma i denna population, vilket gör det till ett lämpligt kliniskt urval för att studera resultat som utredarna anser vara falskt positiva.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med mekaniska problem i samband med axeln som väljer att genomgå en axeloperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär öppen och artroskopisk axelkirurgi där det finns en tydlig diagnos av ett mekaniskt problem som upplevs vara mottagligt för kirurgiskt ingrepp och det saknas misstanke om infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till: rivning av rotatorcuff, labral reva, instabilitet, impingement och artros.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare axeloperation
  • Föregående glenohumeral injektion under de senaste 6 månaderna
  • Systemisk eller axelinflammatorisk störning
  • Alla kliniska, avbildnings- eller laboratoriefynd som ger upphov till misstanke om infektion
  • Minderåriga
  • Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) >15 mm/timme för män under 50 år, >20 mm/timme för män äldre än 50 år och kvinnor under 50 år och >30 mm/timme för kvinnor äldre än 50 år gammal
  • C-reaktivt protein (CRP) >1 mg/d,
  • Prokalcitonin (PCT) >0,05 ng/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Öppen axelkirurgi
Kultur
Prover kommer att tas och skickas till labbet för kulturer.
Artroskopisk axelkirurgi
Kultur
Prover kommer att tas och skickas till labbet för kulturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av positiva kulturer
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klargörande av inkubationstid för odlingstillväxt om det inträffar
Tidsram: Mindre än eller lika med 28 dagar
Mindre än eller lika med 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1407463823

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera