- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602548
Incidencia y período de incubación de cultivos falsos positivos en cirugía de hombro
La incidencia y el período de incubación de cultivos falsos positivos en el protocolo de estudio de cirugía de hombro: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La infección postoperatoria es una complicación importante que requiere identificación y tratamiento oportunos. Infecciones indolentes, como las que involucran Propionibacterium acnes (P. acnes), plantean un dilema diagnóstico, ya que se presentan de manera diferente a los síntomas agudos típicamente asociados con la mayoría de las infecciones posoperatorias de huesos y articulaciones. El estudio de estas infecciones sospechosas también es algo difícil, ya que estas colonias crecen lentamente, lo que requiere que los cultivos se mantengan durante un período prolongado. Estudios anteriores han demostrado que los cultivos positivos generalmente se identifican entre 7 y 13 días. En un estudio reciente de pacientes que se sometieron a una artroplastia primaria de hombro, se encontró que el 41,8 % de los pacientes tenían crecimiento de P. acnes en el líquido articular en una media de 7 días (rango 5-9 días). Todos estos pacientes fueron tratados inmediatamente con 4 semanas de terapia antibiótica oral dual1.
A medida que aumenta la incubación de los cultivos de laboratorio, existe la preocupación potencial de crecimiento de falsos positivos. La identificación oportuna es crítica para evitar realizar tratamientos innecesarios en pacientes en los que en realidad no hay infección.
Los investigadores inscribirán a pacientes sometidos a cirugía primaria de hombro por una disfunción mecánica claramente identificada, en los que no haya sospecha clínica de infección. La infección no debería existir en esta población, por lo que es una muestra clínica adecuada para estudiar resultados que los investigadores considerarían falsos positivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía primaria abierta y artroscópica de hombro en los que existe un diagnóstico claro de un problema mecánico que se considera susceptible de intervención quirúrgica y no hay sospecha de infección. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: desgarro del manguito de los rotadores, desgarro del labrum, inestabilidad, pinzamiento y osteoartritis.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de hombro
- Inyección glenohumeral previa en los últimos 6 meses
- Trastorno inflamatorio sistémico o del hombro
- Cualquier hallazgo clínico, de imagen o de laboratorio que haga sospechar una infección
- menores
- Velocidad de sedimentación globular (VSG) >15 mm/h para hombres menores de 50 años, >20 mm/h para hombres mayores de 50 años y mujeres menores de 50 años, y >30 mm/h para mujeres mayores de 50 años años
- Proteína C reactiva (PCR) >1 mg/día,
- Procalcitonina (PCT) >0,05 ng/ml.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía de Hombro Abierto
Cultura
|
Se obtendrán muestras y se enviarán al laboratorio para cultivos.
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Cirugía artroscópica de hombro
Cultura
|
Se obtendrán muestras y se enviarán al laboratorio para cultivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de cultivos positivos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aclaración del tiempo de incubación para el crecimiento del cultivo si ocurre
Periodo de tiempo: Menor o igual a 28 días
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Menor o igual a 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 1407463823
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