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Incidencia y período de incubación de cultivos falsos positivos en cirugía de hombro

14 de agosto de 2018 actualizado por: Gary Misamore, Forte Sports Medicine and Orthopedics

La incidencia y el período de incubación de cultivos falsos positivos en el protocolo de estudio de cirugía de hombro: un estudio piloto

Este estudio describirá el punto temporal en el que un cultivo positivo de un paciente que se ha sometido a una cirugía de hombro debe tratarse como una infección frente a un resultado falso positivo que debe descartarse. Se tomarán y cultivarán biopsias intraoperatorias de 50 sujetos que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico "abierto" y 50 de sujetos que se sometan a un procedimiento artroscópico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección postoperatoria es una complicación importante que requiere identificación y tratamiento oportunos. Infecciones indolentes, como las que involucran Propionibacterium acnes (P. acnes), plantean un dilema diagnóstico, ya que se presentan de manera diferente a los síntomas agudos típicamente asociados con la mayoría de las infecciones posoperatorias de huesos y articulaciones. El estudio de estas infecciones sospechosas también es algo difícil, ya que estas colonias crecen lentamente, lo que requiere que los cultivos se mantengan durante un período prolongado. Estudios anteriores han demostrado que los cultivos positivos generalmente se identifican entre 7 y 13 días. En un estudio reciente de pacientes que se sometieron a una artroplastia primaria de hombro, se encontró que el 41,8 % de los pacientes tenían crecimiento de P. acnes en el líquido articular en una media de 7 días (rango 5-9 días). Todos estos pacientes fueron tratados inmediatamente con 4 semanas de terapia antibiótica oral dual1.

A medida que aumenta la incubación de los cultivos de laboratorio, existe la preocupación potencial de crecimiento de falsos positivos. La identificación oportuna es crítica para evitar realizar tratamientos innecesarios en pacientes en los que en realidad no hay infección.

Los investigadores inscribirán a pacientes sometidos a cirugía primaria de hombro por una disfunción mecánica claramente identificada, en los que no haya sospecha clínica de infección. La infección no debería existir en esta población, por lo que es una muestra clínica adecuada para estudiar resultados que los investigadores considerarían falsos positivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con problemas mecánicos asociados con su hombro que eligen someterse a una cirugía de hombro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía primaria abierta y artroscópica de hombro en los que existe un diagnóstico claro de un problema mecánico que se considera susceptible de intervención quirúrgica y no hay sospecha de infección. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: desgarro del manguito de los rotadores, desgarro del labrum, inestabilidad, pinzamiento y osteoartritis.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de hombro
  • Inyección glenohumeral previa en los últimos 6 meses
  • Trastorno inflamatorio sistémico o del hombro
  • Cualquier hallazgo clínico, de imagen o de laboratorio que haga sospechar una infección
  • menores
  • Velocidad de sedimentación globular (VSG) >15 mm/h para hombres menores de 50 años, >20 mm/h para hombres mayores de 50 años y mujeres menores de 50 años, y >30 mm/h para mujeres mayores de 50 años años
  • Proteína C reactiva (PCR) >1 mg/día,
  • Procalcitonina (PCT) >0,05 ng/ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía de Hombro Abierto
Cultura
Se obtendrán muestras y se enviarán al laboratorio para cultivos.
Cirugía artroscópica de hombro
Cultura
Se obtendrán muestras y se enviarán al laboratorio para cultivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de cultivos positivos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaración del tiempo de incubación para el crecimiento del cultivo si ocurre
Periodo de tiempo: Menor o igual a 28 días
Menor o igual a 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1407463823

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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