Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okres występowania i inkubacji fałszywie dodatnich kultur w chirurgii barku

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gary Misamore, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Protokół badania dotyczącego występowania i okresu inkubacji kultur fałszywie dodatnich w chirurgii barku: badanie pilotażowe

W tym badaniu zostanie opisany punkt czasowy, w którym dodatni wynik posiewu od pacjenta, który przeszedł operację barku, powinien być traktowany jako infekcja, a wynik fałszywie dodatni, który należy zignorować. Śródoperacyjne biopsje zostaną pobrane i wyhodowane od 50 pacjentów, którzy przeszli „otwarty” zabieg chirurgiczny i 50 od pacjentów poddawanych zabiegowi artroskopowemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja pooperacyjna jest poważnym powikłaniem wymagającym szybkiej identyfikacji i leczenia. Indolentne infekcje, takie jak te z udziałem Propionibacterium acnes (P. Acnes), stanowią dylemat diagnostyczny, ponieważ manifestują się inaczej niż ostre objawy typowe dla większości pooperacyjnych infekcji kości i stawów. Obróbka tych podejrzanych infekcji jest również nieco trudna, ponieważ kolonie te rosną wolno, co wymaga przechowywania kultur przez dłuższy czas. Wcześniejsze badania wykazały, że pozytywne posiewy są zwykle identyfikowane między 7 a 13 dniem. W niedawnym badaniu pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego, u 41,8% pacjentów stwierdzono wzrost P. acnes z płynu stawowego średnio po 7 dniach (zakres 5-9 dni). Wszyscy ci pacjenci byli następnie natychmiast leczeni 4-tygodniową podwójną antybiotykoterapią doustną1.

Wraz ze wzrostem inkubacji kultur laboratoryjnych istnieje potencjalne ryzyko fałszywie dodatniego wzrostu. Terminowa identyfikacja ma kluczowe znaczenie, aby uniknąć niepotrzebnego leczenia pacjentów, u których w rzeczywistości nie występuje infekcja.

Badacze włączą pacjentów poddawanych pierwotnej operacji barku z powodu wyraźnie zidentyfikowanej dysfunkcji mechanicznej, u której nie ma klinicznego podejrzenia zakażenia. Zakażenie nie powinno występować w tej populacji, co czyni ją odpowiednią próbką kliniczną do badania wyników, które badacze uznają za fałszywie dodatnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z problemami mechanicznymi związanymi z barkiem, którzy decydują się na operację barku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej otwartej i artroskopowej operacji barku, u których istnieje jasne rozpoznanie problemu mechanicznego, który wydaje się być podatny na interwencję chirurgiczną i nie ma podejrzenia zakażenia. Przykłady obejmują między innymi: rozdarcie stożka rotatorów, rozdarcie obrąbka, niestabilność, uderzenie i choroba zwyrodnieniowa stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja barku
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie do stawu ramiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zapalenie ogólnoustrojowe lub barku
  • Wszelkie objawy kliniczne, obrazowe lub laboratoryjne, które budzą podejrzenie zakażenia
  • Nieletni
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) >15 mm/h dla mężczyzn w wieku poniżej 50 lat, >20 mm/h u mężczyzn w wieku powyżej 50 lat i kobiet w wieku poniżej 50 lat oraz >30 mm/h w przypadku kobiet w wieku powyżej 50 lat lat
  • białko C-reaktywne (CRP) >1 mg/d,
  • Prokalcytonina (PCT) >0,05 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja otwartego barku
Kultura
Inny: Kultura
Zostaną pobrane próbki i wysłane do laboratorium na posiew.
Artroskopowa operacja barku
Kultura
Inny: Kultura
Zostaną pobrane próbki i wysłane do laboratorium na posiew.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie kultur pozytywnych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjaśnienie czasu inkubacji dla wzrostu kultury, jeśli występuje
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 28 dni
Mniej niż lub równo 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forte Sports Medicine and Orthopedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407463823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj