Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väärien positiivisten kulttuurien ilmaantuvuus ja inkubaatioaika olkapääleikkauksessa

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Gary Misamore, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Väärien positiivisten kulttuurien ilmaantuvuus ja inkubaatioaika olkapääkirurgian tutkimusprotokollassa: pilottitutkimus

Tämä tutkimus kuvaa ajankohdan, jolloin olkapääleikkauksen saaneen potilaan positiivista viljelmää tulee käsitellä infektiona verrattuna väärään positiiviseen tulokseen, joka tulisi jättää huomiotta. Leikkauksensisäiset biopsiat otetaan ja viljellään 50 koehenkilöltä, joille on tehty "avoin" kirurginen toimenpide, ja 50 henkilöltä, joille tehdään artroskooppinen toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen infektio on merkittävä komplikaatio, joka vaatii oikea-aikaista tunnistamista ja hoitoa. Laittomat infektiot, kuten Propionibacterium acnes -bakteerin (P. aknes), aiheuttavat diagnostisen dilemman, koska ne ilmenevät eri tavalla kuin akuutit oireet, jotka tyypillisesti liittyvät useimpiin postoperatiivisiin luu- ja nivelinfektioihin. Näiden epäiltyjen infektioiden käsittely on myös jonkin verran vaikeaa, koska nämä pesäkkeet kasvavat hitaasti, mikä edellyttää viljelmien säilyttämistä pidemmän aikaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että positiiviset viljelmät tunnistetaan tyypillisesti 7–13 päivän kuluttua. Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa potilaista, joille tehtiin primaarinen olkapään nivelleikkaus, 41,8 %:lla potilaista havaittiin P. acnes -kasvua nivelnesteestä keskimäärin 7 päivän kuluttua (vaihteluväli 5-9 päivää). Kaikkia näitä potilaita hoidettiin sitten välittömästi 4 viikon kaksoisoraalisella antibioottihoidolla1.

Kun laboratorioviljelmien inkubointi lisääntyy, on olemassa mahdollinen huoli väärästä positiivisesta kasvusta. Oikea-aikainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta vältytään tarpeettomien hoitojen suorittamiselta potilaille, joilla ei ole infektiota.

Tutkijat ottavat mukaan potilaat, joille tehdään ensisijainen olkapääleikkaus selkeästi tunnistetun mekaanisen toimintahäiriön vuoksi, jossa ei ole kliinistä epäilyä infektiosta. Infektiota ei pitäisi esiintyä tässä populaatiossa, joten se on sopiva kliininen näyte sellaisten tulosten tutkimiseen, joita tutkijat pitävät väärinä positiivisina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on olkapäähän liittyviä mekaanisia ongelmia ja jotka päättävät mennä olkapääleikkaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen avo- ja artroskopinen olkapääleikkaus, jossa on selkeä diagnoosi mekaanisesta ongelmasta, jonka katsotaan soveltuvan kirurgiseen toimenpiteeseen, eikä infektioepäilyä ole. Esimerkkejä ovat muun muassa: rotaattorimansetin repeämä, labraalin repeämä, epävakaus, törmäys ja nivelrikko.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi olkapääleikkaus
  • Aikaisempi glenohumeraalinen injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Systeeminen tai olkapään tulehdushäiriö
  • Kaikki kliiniset, kuvantamis- tai laboratoriolöydökset, jotka herättävät epäilyn infektiosta
  • Alaikäiset
  • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) >15 mm/h alle 50-vuotiailla miehillä, >20 mm/h yli 50-vuotiailla miehillä ja alle 50-vuotiailla naisilla ja >30 mm/h yli 50-vuotiailla naisilla vuotta vanha
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 1 mg/d,
  • Prokalsitoniini (PCT) >0,05 ng/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avoin olkapääleikkaus
Kulttuuri
Näytteet otetaan ja lähetetään laboratorioon viljelyä varten.
Artroskooppinen olkapääleikkaus
Kulttuuri
Näytteet otetaan ja lähetetään laboratorioon viljelyä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisten kulttuurien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inkubointiajan selvennys viljelmän kasvulle, jos sitä tapahtuu
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 28 päivää
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1407463823

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa