- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02602548
Väärien positiivisten kulttuurien ilmaantuvuus ja inkubaatioaika olkapääleikkauksessa
Väärien positiivisten kulttuurien ilmaantuvuus ja inkubaatioaika olkapääkirurgian tutkimusprotokollassa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen infektio on merkittävä komplikaatio, joka vaatii oikea-aikaista tunnistamista ja hoitoa. Laittomat infektiot, kuten Propionibacterium acnes -bakteerin (P. aknes), aiheuttavat diagnostisen dilemman, koska ne ilmenevät eri tavalla kuin akuutit oireet, jotka tyypillisesti liittyvät useimpiin postoperatiivisiin luu- ja nivelinfektioihin. Näiden epäiltyjen infektioiden käsittely on myös jonkin verran vaikeaa, koska nämä pesäkkeet kasvavat hitaasti, mikä edellyttää viljelmien säilyttämistä pidemmän aikaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että positiiviset viljelmät tunnistetaan tyypillisesti 7–13 päivän kuluttua. Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa potilaista, joille tehtiin primaarinen olkapään nivelleikkaus, 41,8 %:lla potilaista havaittiin P. acnes -kasvua nivelnesteestä keskimäärin 7 päivän kuluttua (vaihteluväli 5-9 päivää). Kaikkia näitä potilaita hoidettiin sitten välittömästi 4 viikon kaksoisoraalisella antibioottihoidolla1.
Kun laboratorioviljelmien inkubointi lisääntyy, on olemassa mahdollinen huoli väärästä positiivisesta kasvusta. Oikea-aikainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta vältytään tarpeettomien hoitojen suorittamiselta potilaille, joilla ei ole infektiota.
Tutkijat ottavat mukaan potilaat, joille tehdään ensisijainen olkapääleikkaus selkeästi tunnistetun mekaanisen toimintahäiriön vuoksi, jossa ei ole kliinistä epäilyä infektiosta. Infektiota ei pitäisi esiintyä tässä populaatiossa, joten se on sopiva kliininen näyte sellaisten tulosten tutkimiseen, joita tutkijat pitävät väärinä positiivisina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen avo- ja artroskopinen olkapääleikkaus, jossa on selkeä diagnoosi mekaanisesta ongelmasta, jonka katsotaan soveltuvan kirurgiseen toimenpiteeseen, eikä infektioepäilyä ole. Esimerkkejä ovat muun muassa: rotaattorimansetin repeämä, labraalin repeämä, epävakaus, törmäys ja nivelrikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi olkapääleikkaus
- Aikaisempi glenohumeraalinen injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Systeeminen tai olkapään tulehdushäiriö
- Kaikki kliiniset, kuvantamis- tai laboratoriolöydökset, jotka herättävät epäilyn infektiosta
- Alaikäiset
- Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) >15 mm/h alle 50-vuotiailla miehillä, >20 mm/h yli 50-vuotiailla miehillä ja alle 50-vuotiailla naisilla ja >30 mm/h yli 50-vuotiailla naisilla vuotta vanha
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 1 mg/d,
- Prokalsitoniini (PCT) >0,05 ng/ml.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avoin olkapääleikkaus
Kulttuuri
|
Näytteet otetaan ja lähetetään laboratorioon viljelyä varten.
|
|
Artroskooppinen olkapääleikkaus
Kulttuuri
|
Näytteet otetaan ja lähetetään laboratorioon viljelyä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten kulttuurien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inkubointiajan selvennys viljelmän kasvulle, jos sitä tapahtuu
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 28 päivää
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407463823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .