- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02602548
De incidentie en incubatietijd van fout-positieve culturen bij schouderchirurgie
De incidentie en incubatietijd van vals-positieve kweken bij schouderchirurgie Studieprotocol: een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve infectie is een belangrijke complicatie die tijdige identificatie en behandeling vereist. Indolente infecties, zoals die met Propionibacterium acnes (P. acnes), vormen een diagnostisch dilemma, aangezien ze zich anders presenteren dan de acute symptomen die doorgaans worden geassocieerd met de meeste postoperatieve bot- en gewrichtsinfecties. Het opwerken van deze vermoedelijke infecties is ook enigszins moeilijk, aangezien deze kolonies langzaam groeien, waardoor culturen gedurende een langere periode moeten worden bewaard. Eerdere studies hebben aangetoond dat positieve kweken doorgaans tussen 7 en 13 dagen worden geïdentificeerd. In een recent onderzoek onder patiënten die een primaire schouderartroplastiek ondergingen, bleek bij 41,8% van de patiënten P. acnes uit hun gewrichtsvocht te groeien na gemiddeld 7 dagen (variërend van 5-9 dagen). Al deze patiënten werden vervolgens onmiddellijk behandeld met 4 weken dubbele orale antibioticatherapie1.
Naarmate de incubatie van laboratoriumculturen toeneemt, bestaat de potentiële zorg voor fout-positieve groei. Tijdige identificatie is van cruciaal belang om te voorkomen dat onnodige behandelingen worden uitgevoerd bij patiënten bij wie daadwerkelijk geen infectie aanwezig is.
De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die primaire schouderchirurgie ondergaan voor een duidelijk geïdentificeerde mechanische disfunctie, waarbij er geen klinische verdenking is op infectie. Infectie zou niet moeten voorkomen in deze populatie, waardoor het een geschikt klinisch monster is om resultaten te bestuderen die de onderzoekers als vals-positieven zouden beschouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire open en arthroscopische schouderoperatie ondergaan waarbij er een duidelijke diagnose is van een mechanisch probleem dat vatbaar wordt geacht voor chirurgische ingreep en er geen vermoeden van infectie is. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: rotator cuff scheur, labrum scheur, instabiliteit, impingement en artrose.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schouderoperatie
- Eerdere glenohumerale injectie in de afgelopen 6 maanden
- Systemische of schouderontstekingsaandoening
- Alle klinische, beeldvormende of laboratoriumbevindingen die een vermoeden van infectie doen ontstaan
- minderjarigen
- Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) >15 mm/uur voor mannen jonger dan 50 jaar, >20 mm/uur voor mannen ouder dan 50 jaar en vrouwtjes jonger dan 50 jaar, en >30 mm/uur voor vrouwen ouder dan 50 jaar oud
- C-reactief proteïne (CRP) >1 mg/d,
- Procalcitonine (PCT) >0,05 ng/ml.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open Schouder Chirurgie
Cultuur
|
Monsters worden verkregen en naar het laboratorium gestuurd voor kweken.
|
|
Artroscopische schouderoperatie
Cultuur
|
Monsters worden verkregen en naar het laboratorium gestuurd voor kweken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van positieve culturen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incubatietijd verduidelijking voor kweekgroei als deze voorkomt
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 28 dagen
|
Minder dan of gelijk aan 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1407463823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .