Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De incidentie en incubatietijd van fout-positieve culturen bij schouderchirurgie

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Gary Misamore, Forte Sports Medicine and Orthopedics

De incidentie en incubatietijd van vals-positieve kweken bij schouderchirurgie Studieprotocol: een pilotstudie

Deze studie beschrijft het tijdstip waarop een positieve kweek van een patiënt die een schouderoperatie heeft ondergaan, moet worden behandeld als een infectie versus een vals-positief resultaat dat moet worden genegeerd. Bij 50 proefpersonen die een "open" chirurgische ingreep hebben ondergaan en bij 50 proefpersonen die een arthroscopische ingreep ondergaan, zullen intraoperatieve biopsieën worden genomen en gekweekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve infectie is een belangrijke complicatie die tijdige identificatie en behandeling vereist. Indolente infecties, zoals die met Propionibacterium acnes (P. acnes), vormen een diagnostisch dilemma, aangezien ze zich anders presenteren dan de acute symptomen die doorgaans worden geassocieerd met de meeste postoperatieve bot- en gewrichtsinfecties. Het opwerken van deze vermoedelijke infecties is ook enigszins moeilijk, aangezien deze kolonies langzaam groeien, waardoor culturen gedurende een langere periode moeten worden bewaard. Eerdere studies hebben aangetoond dat positieve kweken doorgaans tussen 7 en 13 dagen worden geïdentificeerd. In een recent onderzoek onder patiënten die een primaire schouderartroplastiek ondergingen, bleek bij 41,8% van de patiënten P. acnes uit hun gewrichtsvocht te groeien na gemiddeld 7 dagen (variërend van 5-9 dagen). Al deze patiënten werden vervolgens onmiddellijk behandeld met 4 weken dubbele orale antibioticatherapie1.

Naarmate de incubatie van laboratoriumculturen toeneemt, bestaat de potentiële zorg voor fout-positieve groei. Tijdige identificatie is van cruciaal belang om te voorkomen dat onnodige behandelingen worden uitgevoerd bij patiënten bij wie daadwerkelijk geen infectie aanwezig is.

De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die primaire schouderchirurgie ondergaan voor een duidelijk geïdentificeerde mechanische disfunctie, waarbij er geen klinische verdenking is op infectie. Infectie zou niet moeten voorkomen in deze populatie, waardoor het een geschikt klinisch monster is om resultaten te bestuderen die de onderzoekers als vals-positieven zouden beschouwen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met mechanische problemen in verband met hun schouder die ervoor kiezen een schouderoperatie te ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire open en arthroscopische schouderoperatie ondergaan waarbij er een duidelijke diagnose is van een mechanisch probleem dat vatbaar wordt geacht voor chirurgische ingreep en er geen vermoeden van infectie is. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: rotator cuff scheur, labrum scheur, instabiliteit, impingement en artrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schouderoperatie
  • Eerdere glenohumerale injectie in de afgelopen 6 maanden
  • Systemische of schouderontstekingsaandoening
  • Alle klinische, beeldvormende of laboratoriumbevindingen die een vermoeden van infectie doen ontstaan
  • minderjarigen
  • Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) >15 mm/uur voor mannen jonger dan 50 jaar, >20 mm/uur voor mannen ouder dan 50 jaar en vrouwtjes jonger dan 50 jaar, en >30 mm/uur voor vrouwen ouder dan 50 jaar oud
  • C-reactief proteïne (CRP) >1 mg/d,
  • Procalcitonine (PCT) >0,05 ng/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Open Schouder Chirurgie
Cultuur
Monsters worden verkregen en naar het laboratorium gestuurd voor kweken.
Artroscopische schouderoperatie
Cultuur
Monsters worden verkregen en naar het laboratorium gestuurd voor kweken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van positieve culturen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incubatietijd verduidelijking voor kweekgroei als deze voorkomt
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 28 dagen
Minder dan of gelijk aan 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1407463823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren