Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten og inkubationsperioden for falsk positive kulturer i skulderkirurgi

14. august 2018 opdateret af: Gary Misamore, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Forekomsten og inkubationsperioden for falsk positive kulturer i skulderkirurgi undersøgelsesprotokol: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil beskrive det tidspunkt, hvor en positiv dyrkning fra en patient, der har gennemgået en skulderoperation, skal behandles som en infektion versus et falsk positivt resultat, der bør ses bort fra. Intraoperative biopsier vil blive taget og dyrket fra 50 forsøgspersoner, der har gennemgået en "åben" kirurgisk procedure og 50 fra forsøgspersoner, der gennemgår en artroskopisk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ infektion er en betydelig komplikation, der kræver rettidig identifikation og behandling. Indolente infektioner, såsom dem, der involverer Propionibacterium acnes (P. acnes), udgør et diagnostisk dilemma, da de viser sig anderledes end de akutte symptomer, der typisk er forbundet med de fleste postoperative knogle- og ledinfektioner. Oparbejdningen af ​​disse formodede infektioner er også noget vanskelig, da disse kolonier vokser langsomt, hvilket nødvendiggør, at kulturer opbevares i længere tid. Tidligere undersøgelser har vist, at positive kulturer typisk identificeres mellem 7 og 13 dage. I en nylig undersøgelse af patienter, der gennemgår primær skulderarthroplastik, blev 41,8 % af patienterne fundet at have P. acnes-vækst fra deres ledvæske i gennemsnit på 7 dage (interval 5-9 dage). Alle disse patienter blev derefter behandlet med det samme med 4 ugers dobbelt oral antibiotikabehandling1.

Efterhånden som inkubationen af ​​laboratoriekulturer øges, er der en potentiel bekymring for falsk positiv vækst. Rettidig identifikation er afgørende for at undgå at udføre unødvendige behandlinger på patienter, hvor der faktisk ikke er nogen infektion til stede.

Efterforskerne vil indskrive patienter, der gennemgår primær skulderkirurgi for en klart identificeret mekanisk dysfunktion, hvor der ikke er nogen klinisk mistanke om infektion. Infektion bør ikke eksistere i denne population, hvilket gør den til en passende klinisk prøve til at studere resultater, som efterforskerne ville betragte som falske positive.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mekaniske problemer forbundet med deres skulder, som vælger at gennemgå en skulderoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær åben og artroskopisk skulderkirurgi, hvor der er en klar diagnose af et mekanisk problem, der menes at være modtageligt for kirurgisk indgreb, og der ikke er mistanke om infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: revner i rotatormanchetten, revner i labral, ustabilitet, impingement og slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperation
  • Forudgående glenohumeral injektion inden for de sidste 6 måneder
  • Systemisk eller skulderinflammatorisk lidelse
  • Alle kliniske, billeddiagnostiske eller laboratoriefund, der giver anledning til mistanke om infektion
  • Mindreårige
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) >15 mm/time for mænd under 50 år, >20 mm/time for mænd over 50 år og kvinder under 50 år og >30 mm/time for kvinder over 50 år år gammel
  • C-reaktivt protein (CRP) >1 mg/d,
  • Procalcitonin (PCT) >0,05 ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben skulderkirurgi
Kultur
Andet: Kultur
Prøver vil blive indhentet og sendt til laboratoriet for kulturer.
Artroskopisk skulderkirurgi
Kultur
Andet: Kultur
Prøver vil blive indhentet og sendt til laboratoriet for kulturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af positive kulturer
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkubationstid afklaring for kulturvækst, hvis det forekommer
Tidsramme: Mindre end eller lig med 28 dage
Mindre end eller lig med 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forte Sports Medicine and Orthopedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407463823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner